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[其他] 国内首仿!正大天晴「利伐沙班片」获批上市

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静悄悄 发表于 2021-11-2 10:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子 Xa 的活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。 目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测, 颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

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利伐沙班结构式
利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发,强生负责美国市场,拜耳负责美国以外的全球其他市场。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市,上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3,利伐沙班在国内获批上市。同年,利伐沙班进入国家医保目录,限用于下肢关节置换术后的患者。2017年,国家医保目录调整,利伐沙班又扩大了医保报销范围,限用于华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者,以及下肢关节置换术后的患者。等于临床医保报销的科室从外科扩大到了心血管内科。
2018年,利伐沙班全球销售额超60亿美元。拜耳财报显示,得益于欧洲、中国、日本的市场增加,利伐沙班在美国以外市场的2019H1销售收入19.44亿欧元,同比增长14%。但强生负责的美国市场2019H1销售收入是10.91亿美元,同比下滑了13%。
8月5日,正大天晴按新4类提交的「利伐沙班片」的上市申请获得NMPA批准,是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。
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从专利角度来说,利伐沙班原研化合物专利将于2020年到期。2019/7/18,拜耳的“用于制备可口腔给药的固态药物组合物的方法”专利被国家知识产权局“宣告专利权全部无效”。不过,根据专利法第46条第2款的规定,拜耳可在三个月内向北京知识产权法院起诉。

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从国内申报厂家来看,除正大天晴外,还有包括石药、扬子江、[url=http://finance.sina.com.cn/realstock/company/sz002294/nc.shtml]信立泰(29.830, 0.39, 1.32%)、华海等在内的20多家企业。其中,华海药业(19.830, -0.02, -0.10%)的利伐沙班片已获得FDA暂时批准文号。
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luyuebing 发表于 2022-3-18 12:47:07 | 显示全部楼层
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