马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
GVP逐条谈 | 7.质量目标
) F+ E- `! I# X' _- 2021-07-11 10:00
/ M8 r( [( ~' |/ h: L( Q, ~ - 作者：徐菊萍" j0 S4 z% X. F0 y3 H* p- @
- 来源：中国食品药品网
7 @/ V8 R" {6 w- v) F2 ?
' S( [) L8 Y4 B$ K0 H【条文】
. Z: {* I: f* l% T7 B, m! i
《药物警戒质量管理规范》第二章 质量管理 5 W7 V) r6 m/ C R
第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 . z! P* ~1 d7 ?# }
【理解】 & Y8 s( T8 K7 k4 \" Q
·质量目标 ! ]4 d2 [1 E) m
通俗而言，质量目标就是我们所希望在质量上达到的一种状态。质量控制指标，是质量目标的具体量化体现。举例来说，对于客户服务团队，可以将客户满意率作为质量目标。为了使这一目标可以被评价、考核，我们可以设定质量控制指标，比如客户满意率达到95%，或者客户满意率较上一年提升五个百分点。 ; F- \- {, |! F* ]9 L, q
·参与人员
5 c0 f* B9 z7 i4 \& W
谁将负责设定药物警戒的质量目标呢？根据法规，质量目标应当由药物警戒负责人进行设定，需要由公司法人代表或其他部门主要负责人对目标进行确认和认可。这些管理者需要为药物警戒目标的达成而努力。
9 W: A+ k' U+ [1 N2 G* v0 R
具体执行层面，也要求药物警戒以及所有涉及药物警戒工作的部门共同努力。药物警戒工作需要多个部门、多个角色共同参与。
; X& L/ ~- B5 y- S" J ! g5 ?# x5 Q% x0 v/ |% O" E
举例来说，质量目标当中设定药物安全委员会的运行机制能够得以有效运行，那么这一目标的实现就需要药物安全委员会的所有成员，包括公司的最高管理者都能够为这一目标的实现而努力。 % U7 Q! J1 x6 U" k
·设定频率 ! J" V# ]# {/ G0 J0 j1 b$ K9 s2 z
质量目标的设定频率，如同我们的工作计划一样，可以按年度来进行设定。年初时制定质量目标及具体的控制指标，而后跟踪目标的执行情况，进行年度回顾考核，来确认药物警戒质量目标是否达成。通过PDCA循环，不断提升运行的效能，以保证质量目标能够达成。第二年可以提出更高的质量目标，如此呈现螺旋式上升，让药物警戒管理效能不断提升。 3 G) f# b ?; Z5 h
【实践影响】
- S3 Q: Y! X$ k
首先，我们要设定一个质量目标、制定明确的质量目标及质量控制指标，然后将其分解到所有相关的人员，作为大家共同的目标。持续跟进，定期回顾目标的实现情况。
: t0 G& Y8 _* i5 T$ q. E
【延伸阅读】 + }+ W" U3 H" y8 X
建议阅读ISO9001相关内容：质量方针，质量目标，质量管理等理念与方法论。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍）
0 N7 @- u8 b. q) C1 F" W7 a( f* E0 I+ H
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对