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[CDE承办播报] 2021.12.27-2021.12.31化药一致性评价申报CDE承办情况统计

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北京-丹丹 发表于 2022-1-1 19:37:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:





进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:





国内改变处方工艺的一致性评价:
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2151128
丙硫氧嘧啶片
化药
补充申请
化学药品:null
精华制药集团股份有限公司;精华制药集团股份有限公司;
2021-12-31
2
CYHB2151131
注射用氨曲南
化药
补充申请
化学药品:原6
山东罗欣药业集团股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司;
2021-12-31
3
CYHB2151130
注射用氨曲南
化药
补充申请
化学药品:原6
山东罗欣药业集团股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司;
2021-12-31
4
CYHB2151129
注射用氨曲南
化药
补充申请
化学药品:原6
山东罗欣药业集团股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司;
2021-12-31
5
CYHB2151121
氨茶碱片
化药
补充申请
天津力生制药股份有限公司;天津力生制药股份有限公司;
2021-12-30
6
CYHB2151123
盐酸曲马多注射液
化药
补充申请
上海旭东海普药业有限公司;上海旭东海普药业有限公司;
2021-12-29
7
CYHB2151126
盐酸氟桂利嗪胶囊
化药
补充申请
河南福森药业有限公司;河南福森药业有限公司;
2021-12-29
8
CYHB2151125
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
化药
补充申请
华润双鹤药业股份有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;
2021-12-29
9
CYHB2151124
辛伐他汀片
化药
补充申请
原6
江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司;
2021-12-29
10
CYHB2151122
注射用头孢西丁钠
化药
补充申请
上海欣峰制药有限公司;上海欣峰制药有限公司;
2021-12-28
11
CYHB2151119
盐酸丙卡特罗片
化药
补充申请
原6
安徽环球药业股份有限公司;安徽环球药业股份有限公司;
2021-12-28
12
CYHB2151120
注射用艾司奥美拉唑钠
化药
补充申请
乐普药业股份有限公司;乐普药业股份有限公司;
2021-12-28
13
CYHB2151115
异烟肼注射液
化药
补充申请
西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司;
2021-12-28
14
CYHB2151113
中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)
化药
补充申请
广州百特侨光医疗用品有限公司;广州百特侨光医疗用品有限公司;
2021-12-28
15
CYHB2151118
吲达帕胺片
化药
补充申请
天津太平洋制药有限公司;天津太平洋制药有限公司;
2021-12-27
16
CYHB2151117
吲达帕胺片
化药
补充申请
赤峰蒙欣药业有限公司;赤峰蒙欣药业有限公司;
2021-12-27
17
CYHB2151116
复方氨基酸注射液(18AA-IX)
化药
补充申请
辽宁海思科制药有限公司;辽宁海思科制药有限公司;
2021-12-27



进口改变处方工艺的一致性评价:






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