2022.1.5-2022.1.7化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2140542	罂粟乙碘油注射液	化药	补充申请		江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;	2022-1-6
2	CYHB2240001	盐酸西那卡塞片	化药	补充申请		协和麒麟（中国）制药有限公司;协和麒麟（中国）制药有限公司;	2022-1-6

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无


国内改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2151127	盐酸利多卡因注射液	化药	补充申请		中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司;	2022-1-5
2	CYHB2151132	己酮可可碱注射液	化药	补充申请		石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;	2022-1-5
3	CYHB2250002	氟尿嘧啶注射液	化药	补充申请	化学药品：无	天津金耀药业有限公司;天津金耀药业有限公司;	2022-1-7
4	CYHB2250007	盐酸氯哌丁片	化药	补充申请		辽源市百康药业有限责任公司;辽源市百康药业有限责任公司;	2022-1-6
5	CYHB2250006	注射用盐酸头孢吡肟	化药	补充申请	原4	海南海灵化学制药有限公司;海南海灵化学制药有限公司;	2022-1-6
6	CYHB2250004	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-1-6
7	CYHB2250001	氟尿嘧啶注射液	化药	补充申请		天津金耀药业有限公司;天津金耀药业有限公司;	2022-1-5
8	CYHB2250003	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-1-5
9	CYHB2250005	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-1-5

进口改变处方工艺的一致性评价:

无