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[新药快讯] 2022.4.29最新新药信息汇总

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xiaoxiao 发表于 2022-4-29 09:38:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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            2022.4.29最新新药信息汇总
又是一个大家临近,小编首先祝福大家劳动节快乐!

首先我们看看最新的国际、国内新药信息

1、治疗乳腺癌 第一三共/阿斯利康Enhertu再获FDA突破性疗法认定

27日,阿斯利康和第一三共共同宣布HER2ADC药物Enhertu已获得FDA突破性疗法认定(BTD),用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发或进展的HER2低表达(IHC1+orIHC2+/ISH-阴性)不可切除或转移性乳腺癌患者。(Insight数据库)

2、华海药业喹硫平缓释片获得美国FDA批准文号

28日,华海药业发布公告称,公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请(ANDA)已获得批准,用于治疗精神分裂症。(企业公告)

3、针对实体瘤 VBL首创抗癌基因疗法获FDA快速通道资格

日前,VBL Therapeutics宣布,美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec,VB-111)快速通道资格,联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。VB-111是一款在研抗癌基因治疗药物,具有双重作用机制:抗血管生成/血管破坏和诱导肿瘤特异性免疫反应。它由三部分组成:(i)载体,(ii)组织和条件特异性启动子(DNA调控序列)和(iii)编码治疗蛋白的功能性转基因。(医药魔方)

4、新一代抗CTLA-4单抗获FDA快速通道资格 治疗非小细胞肺癌

日前,OncoC4公司宣布,美国FDA已授予在研药物ONC-392快速通道资格,作为单药治疗先前接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在开发的新一代抗CTLA-4单抗,目前正在全球处于1期临床研究阶段。昂科免疫拥有该药的大中华区权益。(医药观澜)

5、首款!FDA批准创新抗真菌疗法

日前,FDA官网显示,FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa(oteseconazole),用于在不具有生殖潜力的女性中,降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的复发几率。此前,Mycovia在新闻稿中指出,如果获批,oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。(医药观澜)

6、欧盟首款兼具治疗/预防作用偏头痛药物 辉瑞rimegepant获EC批准

近日,辉瑞和Biohaven合作开发的降钙素基因相关肽受体拮抗剂Vydura(rimegepant)获得了欧盟委员会(EC)上市许可授权,用于治疗急性、有或没有先兆的偏头痛,以及预防每月至少有4次发作的成人发作性偏头痛。(新浪医药新闻)

7、泽璟制药递交「外用重组人凝血酶」上市申请

27日,泽璟制药宣布,其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向NMPA递交了上市许可申请,目前等待正式受理中。根据新闻稿,该药的3期试验已达到预设的主要终点。(医药观澜)

8、正大天晴提交碘普罗胺注射液4类仿制上市申请

28日,正大天晴药业集团提交了碘普罗胺注射液4类仿制上市申请。该产品是拜耳旗下的一款造影剂,2021年全球销售额超过3亿欧元,目前国内仅有原研进口。成都倍特药业在2021年首家申报仿制上市,正大天晴药业集团为第二家报产。(米内网)

9、达因海洋生物提交盐酸托莫西汀胶囊上市申请

山东达因海洋生物制药提交了盐酸托莫西汀胶囊的4类仿制上市申请。托莫西汀用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD),是用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药这个小类中重磅的内服品种。(米内网)

10、必贝特First-In-Class药物BEBT-305首次获批临床 治疗银屑病

27日,CDE官网显示,必贝特BEBT-305片临床试验获批准,用于治疗中至重度斑块型银屑病。BEBT-305(RGRN-305、CUDC-305)属于第二代HSP90抑制剂。它是一种Chaperone蛋白抑制剂,通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子,抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。(CDE)

11、针对阿尔茨海默病 卫材/渤健公布Lecanemab最新研究结果

27日,卫材发布新闻稿,称已将Aβ抗体Lecanemab在早期阿尔茨海默病(AD)患者中使用模拟建模获得的长期健康结果文章发表在《Neurology and Therapy》上。结果显示,lecanemab可能会减缓AD进展的速度,使接受治疗的患者更长时间地维持在AD导致的轻度认知障碍(MCI)早期阶段。(医药魔方)

市场信息

突破内卷围城,国产创新药闯关2万亿市场!和黄、君实......即将“登岸”

编辑说:4月30日,FDA将公布和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗2款国产新药在美上市审评结果。纵观历史,我国创新药出海可以中国加入ICH为维度来划分,目前BIC和FIC类创新药遇上赛道黄金时机。自2017年中国加入ICH以来,在美提交上市申请的国产创新药已超过10款,超10亿元的License-out项目也达到10个,未来创新药出海更显常态化。

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4月30日,FDA将公布和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗2款国产新药在美上市审评结果。纵观历史,我国创新药出海可以中国加入ICH为维度来划分,目前BIC和FIC类创新药遇上赛道黄金时机。自2017年中国加入ICH以来,在美提交上市申请的国产创新药已超过10款,超10亿元的License-out项目也达到10个,未来创新药出海更显常态化。
出海探索:上市热潮迭起
1959年3月,复星医药的双醋酸曲安西龙在美国获批(NDA),成为我国创新药出海的最早尝试。2019年11月,我国创新药出海再次迎来喜讯,百济神州的泽布替尼获美国FDA批准上市,成为首个成功出海的国产抗癌创新药。该药获批后很快获得了国际市场的认可,企业年报显示,2021年泽布替尼的全球销售额达2.18亿美元(以4月25日汇率计,约14亿元),同比增长423%。
在百济神州的泽布替尼之前,国内绝少有本土创新药能成功出海。业内专家表示,除了“7·22”所揭露的真实性问题以外,以往中国很多临床数据都是在非ICH(国际人用药品注册技术协调会)的标准下进行的,这样的旧数据拿到国外自然经不起稽查,因此在2017年中国加入ICH之前很少有国产创新药能流通国际市场。此外,当时国内专利意识不强,也让部分本土研发的新药专利成果流落他人之手。
ICH能实现包括数据在内的标准指南逐步互认,免去了很多进出口的再注册程序,加速药品创新和上市。据不完全统计,目前已有数十款国产创新药在美国提交NDA/BLA,其中泽布替尼、马来酸左旋氨氯地平以及西达基奥仑赛3款药品已经获批上市。
国产创新药FDA上市申请情况(部分)

                               
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来源:米内网整理
马来酸左旋氨氯地平为石药集团的改良型创新药,2019年在美上市。与辉瑞的氨氯地平相比,左旋氨氯地平安全性上更胜一筹。2022年初,传奇生物的西达基奥仑赛再次铸造了国产新药出海里程碑式突破,该药直接对标蓝鸟的Abecma,从临床数据来看,西达基奥仑赛在针对R/R MM患者在缓解率与完全缓解率方面更优。
国产创新药出海也有受阻的时候,在西达基奥仑赛上市之前,信达生物的信迪利单抗因药物临床价值以及临床试验单一性被FDA拒之门外,但在印尼的商业化布局以及驯鹿医疗合作开发的等出海项目上,信达生物依然稳步推进。
万春医药的普那布林也被卡在单一临床试验结果,根据披露的数据,普那布林87%的患者临床数据来源于中国,因此FDA要求其进行第二项试验。目前普那布林在国内的上市申请已纳入优先审评,该药可能会率先在国内上市。不过万春医药曾公开表示对普那布林的安全性以及疗效充满信心,并计划开展第二项试验,未来有望实现在美上市。
此外,疫情环境也给本土创新药出海造成一定的阻碍,亿帆医药曾表示,FDA受疫情影响无法来到国内对企业的艾贝格司亭α进行生产现场检查,因此造成该药的推迟批复。按时间来划分,FDA将在2022年4月末与7月分别公布索凡替尼、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等药物的上市审评结果。
值得注意的是,在全球范围内,PD-1/L1等创新药存在过度开发的问题,目前FDA已逐步收紧对此类创新药的上市门槛。业内统计,2021年10个进入FDA加速审批通道的PD-1单抗适应症中,有7个主动或被撤回。未来,FDA有可能将会加强对PD-1/L1等候选药物“头对头”研究等临床试验的审评审批。

License-out:加速技术通关全球

对于目前国内大多数创新药企业来说,能够完整拥有自主海外销售团队的企业仍在少数,License-out模式能够让本土创新药企更快融入国际市场,并将技术成果变现转化。2007年3月,微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司,开创了中国创新药License-out的先河。后在2015年9月,恒瑞医药以7.95亿美元的交易总额,将其PD-1抗体药物卡瑞利珠单抗的国外权益出售给美国因塞特公司(INCYTE),这是中国企业首次对外转让创新生物药品。
随着药械审评审批改革制度的发布以及海外人才的不断引进,创新药进出口环境得到进一步开放,License-out数量急剧增长,在2017年中国加入ICH后,创新药License-out更显常态化。据不完全统计,目前国内医药行业已有超过50个License-out交易,其中2018年国内创新药企发生9起,数量创了新高,授权方主要为恒瑞、豪森、复星、科伦等传统头部企业。此后,百济神州、天境、信达以及基石等一批“新贵”在国际市场“崭露锋芒”。从2021年开始,高诚、锐格、索元以及普瑞金等更多新面孔也开始涌现,当年全年License-out交易超过30个,共披露的交易金额约为133亿美元。
近年国产创新药超10亿美元License-out项目(部分)

                               
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来源:米内网整理
2021年初,百济神州宣布与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,百济神州获得了高达6.5亿美元的首付款,一举刷新了国内License-out交易的首付款纪录。2021年末,百济神州再次宣布与诺华达成重磅交易,百济神州将TIGIT抗体的主要海外权益以29亿美元的价格授权给了诺华,再次刷新中国药企单品种对外授权金额新高。
除了百济神州,荣昌生物、天演生物等企业也表现亮眼。2021年8月,荣昌生物以26亿美元的价格将维迪西妥单抗授权给西雅图基因,成为国产ADC药物License-out第一例。最近,赛诺菲以25亿美元的潜值金额与天演生物合作,根据天演生物的抗体精准掩蔽SAFEbody技术合作开发掩蔽抗体药物,在此之前Exelixis、田边研究所等众多国际机构也向天演生物寻求合作......
从海外发展经验来看,License-out模式主要聚焦于新兴的Biotech企业,授权企业可从授权药物获得里程牌付款和销售分成等费用,快速实现“自我造血”,并且这种合作模式也能为授权企业降低研发成本。但也有不少人认为,长期以License-out为主的商业化模式难以支持企业保持长久稳定的盈利收入,与此同时还要求企业必须具备丰富且尖端的技术储备,因此这种模式对于企业市值增长以及可持续化运营方面具有较大的难度。

踏浪前行:登岸无捷径可图

从长期角度来看,国内沿着美国Biotech为主的发展并不太现实,在起点上国内药企就以仿制和改良为主,并且目前国内新晋的创新药企不会满足于产品和技术授权,不少企业的意愿一开始就朝着全职的Biopharma目标发展,这也意味着国内创新药企必须要将市场面向全球。业内曾统计,尽管目前中国患者基数大,但医药市场占全球比重不足20%,并且针对创新药市场而言,在支付体系等因素影响下,目前以美国为首的全球市场占比超过80%,市场规模已超过2万亿元,而中国在内的新兴国家却不及2%。此外,国内已出现了较为严重的“内卷”情况,并且医保杀价下让持续收窄利润空间进一步压缩,直接推动国内众多创新药企奔赴欧美等国际市场,以谋求更大的升值与发展空间。
其次我国加入ICH之后,国内创新药审评审批指导原则也紧跟国际标准来衡量,按照ICH的E17(多区域临床试验原则)标准执行,国内创新药也将会被反推走向国际市场。纵观全球新药领域,美国FDA的法规要求是全球范围内具有代表性的成熟药品监管“标准”,并且相对于同样成熟的欧盟,美国FDA对创新药的开放程度以及审批效率更高,在美国FDA“镀金”过的新药能较快实现在全球大多数市场流通,因此美国成为我国乃至全球创新药出海上市的首要选择地区。百济神州全球总裁吴晓滨曾向媒体表示:“走向发达国家地区是对能力的证明,但发展中国家更加缺医少药,这恰恰是创新药企能够给这些国家和人民带来巨大利益的着力点。”
对于创新药企来说,国际化没有捷径可走。若要一款创新药成功“出海登岸”,过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本仅是创新药企必备的硬性条件。在此基础上,企业更需在临床需求、药物疗法等方面具有前瞻性视野,根据自身优挖掘核心竞争力与独特优势,围绕临床价值为中心实现差异化布局。并且,企业从研发立项、临床设计再到临床试验每一步过程都需严格按照国际标准执行,在此期间与FDA保持充分的沟通,最大程度降低风险,这也是目前国际大药企都在FDA办公所在地的马里兰附近设办公室的原因。
结语
总的来看,“后ICH”时代下,我国创新药出海更显活力,像百济神州、君实等首批出海探索的企业在2021年海外商业化方面均展现出亮眼的成绩。从宏观导向来看,未来国产创新药国际化将成为定势,由此进一步引导创新药企回归临床需求本质,寻求新靶点新疗法的突破。目前,国内创新药出海主要聚焦在小分子与生物药两大领域,但在国产特色的中成药方面却难以突破,迄今为止,尚无国产中成药在美国上市。部分专家认为,中成药出海需从品控以及临床两大方面着力,并且市场也应给中成药更多耐心,未来如何仍需要时间去验证。

数据来源:公司公告、米内网整理
注:数据统计截至4月25日,如有疏漏,欢迎指正!

大爆发!69款中药1类新药来势汹汹,3000亿市场利好不断,片仔癀、康缘......业绩喜人
编辑说:近日,中药1类新药研发迎新进展:ZY002妇科凝胶、补髓益智颗粒等提交临床申请,柴金解郁安神片获批临床......米内网数据显示,目前有69款中药1类新药提交上市/临床申请,除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外,在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的新药申报数量有所提升;从申报企业看,康缘药业以6款中药1类新药领跑,此外天士力、以岭药业、玉森新药、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上;从研发进展看,8款中药1类新药获批上市,3款已提交上市申请并在审。
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近日,中药1类新药研发迎新进展:ZY002妇科凝胶、补髓益智颗粒等提交临床申请,柴金解郁安神片获批临床......米内网数据显示,目前有69款中药1类新药提交上市/临床申请,除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外,在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的新药申报数量有所提升;从申报企业看,康缘药业以6款中药1类新药领跑,此外天士力、以岭药业、玉森新药、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上;从研发进展看,8款中药1类新药获批上市,3款已提交上市申请并在审。
超3000亿市场利好不断,8款1类新药已获批
近段时间,中医药行业再迎政策利好。3月29日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》,提出完善中医药价格和医保政策、改革完善中药注册管理、推进中医药领域综合改革、建立符合中医药特点的评价体系、健全现代医院管理制度等;3月17日,国家药监局等四部门发布最新版中药材GAP,全面提高中药材GAP标准,并鼓励实行全程追溯,有望进一步促进中医药行业的发展。
此外,3月31日,世卫组织官网发布一份研讨会议纪要,明确中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性,建议各会员国考虑在结合本国实际情况的背景下,将中医药应用于新冠肺炎治疗中,这体现了世卫组织对中医药传统医学的高度重视。
近年来,中医药发展已上升到国家战略,相关部门制定系列政策,从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑。随着政策红利的持续释放,叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用,中医药行业将迈入黄金发展期与巨大变革期。
米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端中成药合计市场规模超过3000亿元。
自2020年新版中药注册管理办法实施以来,已有69款中药1类新药(不含原料药,下同)提交上市/临床申请,康缘药业、天士力、以岭药业、玉森新药、纽维珀奥、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上。
69款中药1类新药集中在消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药3个治疗大类,可见中成药在慢病用药中的应用潜力较大。米内网数据显示,上述3大类药物在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售规模均超过300亿元。
8款中药1类新药已获批上市,包括抗肿瘤药淫羊藿素软胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、妇科用药坤心宁颗粒、糖尿病用药芪黄胶囊等。
已获批上市的中药1类新药

                               
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来源:米内网新版数据库
人福、康缘、扬子江......60款1类新药在路上
除了已获批或撤回品种,目前还有60款中药1类新药处于申请临床及以上阶段。
在研的中药1类新药

                               
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来源:米内网中国药品临床试验公示库
从申报企业看,康缘药业领跑,目前公司已提交6款中药1类新药上市/临床申请,其中银翘清热片已获批上市,为新版中药注册管理办法实施以来首个获批的中药1类新药;用于中风病的银杏内酯滴丸处于I期临床,静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒、枣柏安神颗粒等已获批临床。
从研发进展看,3款1类新药提交上市申请且在审。华春生物/国药德众的太子神悦胶囊取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等,具有益气养阴、补益心脾的功效,是一款抗抑郁的中药复方制剂;沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效,用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等;人福的广金钱草总黄酮胶囊是在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术研制而成,主要用于防治尿路结石。
从适应症看,除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外,在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的治疗药物也得到了药企的青睐,申报数量有所提升。
强者恒强!多家中药企业业绩上涨
受各种利好因素推进,多家中药企业2021年业绩亮眼。截至4月18日,东方财富网中药板块的上市企业中,有39家中药企业发布了业绩报告/快报,其中近八成企业净利润上涨,东阿阿胶、健民集团、特一药业、佐力药业等翻倍。
部分上市中药企业业绩

                               
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来源:上市公司公告
东阿阿胶净利润暴涨917.43%,对于业绩增长的原因,东阿阿胶表示,公司坚持以消费者为中心,专注顾客增长与保留,加快推进产品创新,强化科研成果转化,不断释放品牌生产力,实现稳定良性增长。
健民集团净利润翻倍,2021年公司加大广告投入与市场开发力度,优化产品结构和营销队伍建设,实现OTC产品线及处方药产品线主要品种收入增加,其中核心产品龙牡壮骨颗粒收入同比上涨48%,小金胶囊、健脾生血颗粒(片)、小儿宝泰康等也保持稳步增长。
广药白云山中成药业务收入增幅达19.98%,高于化学药4.96%的销售增速,滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、保济系列、华佗再造丸等重点品种均实现两位数的销售增长。2021年公司研发费用约8.75亿元,同比增加42.94%。
昆药集团多个中成药销售上涨,其中血塞通系列口服产品实现销售收入9.48亿元,同比增长18.80%;心脑血管产品灯银脑通胶囊、天麻素胶囊同比增长51.17%、24.85%;消化系统用药参苓健脾胃颗粒、香砂平胃颗粒同比增长50.14%、39.75%。此外,金花消痤丸、口咽清丸以29.15%、249.32%的增速,为昆中药经典名方产品阵营再添新生力军。
来源:米内网数据库、上市公司公告等
注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月18日,如有疏漏,欢迎指正!

95个独家中成药亮了!“一哥”易主,7个品种连年大涨,扬子江、天士力......霸屏
编辑说:随着中成药集采进程加快,叠加中医药政策红利释放,零售药店有望成为中成药新战场。米内网数据显示,预计2021年中国城市实体药店及中国网上药店终端中成药市场规模接近1200亿元。95个独家中成药在2021E中国城市实体药店终端销售额超过1亿元,合计市场规模超过200亿元,其中14个销售增速超过20%,以岭、云南白药、广药、华润、天士力、扬子江等8家药企霸屏。
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随着中成药集采进程加快,叠加中医药政策红利释放,零售药店有望成为中成药新战场。米内网数据显示,预计2021年中国城市实体药店及中国网上药店终端中成药市场规模接近1200亿元。95个独家中成药在2021E中国城市实体药店终端销售额超过1亿元,合计市场规模超过200亿元,其中14个销售增速超过20%,以岭、云南白药、广药、华润、天士力、扬子江等8家药企霸屏。
中成药集采进程加快,零售药店或成新战场

自去年以来,中成药集采推进速度不断加快。

湖北19省联盟中成药集采于2021年底正式“收官”,目前已进入分配采购量阶段。此次集采涉及76个大品种,采购规模近100亿元,最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。

此外,广东6省联盟中成药集采也于近日公布拟中选/备选结果,此次集采涉及53个大品种,最终174家企业361个产品拟中选/备选,其中独家品种拟中标平均降幅在20%左右,非独家品种拟中标平均降幅为67.8%。

随着覆盖大半个中国的湖北联盟和广东联盟两大联盟集采的尘埃落定,中成药专项集采也正式从研讨、酝酿层面进入实质性的启动阶段。两大中成药联盟集采将为后续可能进行的中成药国采和其他省际联盟中成药集采提供重要参考,可见中成药全面集采已是大势所趋。

集采既考验药企的产能,又考验药企的成本控制能力和降价弹性空间,随着中成药集采的推进,叠加合理用药、医保控费、医保支付改革等政策影响,中成药医疗机构市场面临更多的不确定性,零售药店有望成为新的战场。

米内网数据显示,预计2021年中国城市实体药店及中国网上药店终端中成药销售规模接近1200亿元,同比增长5.2%,其中实体药店仍为中成药销售“主战场”,预计2021年市场规模小幅增长,而网上药店在疫情推动下快速成长,2021年销售额突破100亿元,同比增长超过50%。

近年来中国城市实体药店及中国网上药店终端中成药销售情况(单位:亿元)

                               
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来源:米内网数据库
超200亿市场!95个独家中成药销售过亿

米内网数据显示,预计有近200个中成药在2021E中国城市实体药店终端销售额超过1亿元,合计销售规模超过600亿元,同比增长约1.9%。近200个过亿中成药中有95个为独家品种(含独家剂型),合计销售规模超过200亿元。

2021E中国城市实体药店终端销售过亿的独家中成药

                               
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

95个独家中成药涵盖13个治疗大类,集中在呼吸系统疾病用药(20个)、心脑血管疾病用药(13个)及消化系统疾病用药(12个),可见常见病、慢性病中成药在实体药店较为畅销。

全国医保及OTC产品占主流。95个独家中成药中有63个纳入2021全国医保目录(28个甲类,35个乙类),63个为OTC产品(32个双跨产品)。

从销售额看,舒筋健腰丸(广州白云山陈李济药厂)、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、连花清瘟胶囊(石家庄以岭药业)3大品种超10亿,其中舒筋健腰丸将顶替连花清瘟胶囊成为2021E中国城市实体药店终端最畅销的独家中成药。

此外,肠炎宁片(江西康恩贝中药)、片仔癀(漳州片仔癀药业)、蓝芩口服液(扬子江药业)3个品种逼近10亿大关。

14个品种大涨超20%,天士力、扬子江......8家企业亮眼

从增长率看,95个独家中成药有59个销售额同比上涨,其中有14个涨幅超过20%。

2021E中国城市实体药店终端销售过亿且增速超20%的独家中成药

                               
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、复方一枝黄花喷雾剂(贵州百灵企业集团制药)、坤泰胶囊(贵阳新天药业)、槐耳颗粒(启东盖天力药业)、新复方芦荟胶囊(河北万邦复临药业)、血脂康胶囊(北京北大维信生物)、龙牡壮骨颗粒(健民药业集团)7个独家中成药近3年来销售增速均达两位数及以上。

浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒具有益气养阴、养胃生津的功效,适用于气阴两虚所致的干咳、视物模糊、五心烦热、大便干结、神疲乏力等,在2021E中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药产品排名中,铁皮枫斗颗粒以约8%的市场份额排位第二。此外,该产品在中国网上药店终端的表现也很亮眼,2021年销售增速接近180%。

近年来中国城市实体药店终端铁皮枫斗颗粒销售情况(单位:万元)

                               
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健民药业的龙牡壮骨颗粒为全国医保乙类、OTC甲类(双跨)品种,具有强筋壮骨、和胃健脾的功效,适用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病等。在中国城市实体药店终端儿科中成药产品排名中,龙牡壮骨颗粒于2020年首次位居榜首,2021年稳居首位,该产品在2021年中国网上药店终端的销售额也突破1亿元,同比增长98.3%。

近年来中国城市实体药店终端龙牡壮骨颗粒销售情况(单位:万元)

                               
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从企业(以集团计)看,15家企业拥有2个及以上的过亿独家中成药,其中8家达4个及以上,以岭药业、云南白药、北京同仁堂、广药集团、华润医药、天士力、扬子江药业均跻身2021E中国城市实体药店终端中成药厂家TOP20。

过亿独家中成药达4个及以上的企业

                               
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以岭药业的连花清瘟系列产品(胶囊、颗粒、片)、云南白药的云南白药系列产品(气雾剂、贴膏剂、散剂、胶囊剂、溶液剂)在2021E中国城市实体药店终端合计销售规模分别达11.9亿元、16.7亿元;在骨骼肌肉系统中成药产品排名中,广药集团的舒筋健腰丸多年来稳居首位,而扬子江的蓝芩口服液则连续多年拿下五官科中成药销售桂冠。

来源:米内网数据库
注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库,上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。米内网中国网上药店终端竞争格局是覆盖全国所有网上药店,对全品类进行连续监测的放大版网上药店销售数据库。
来源:各个医药媒体


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