药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1340|回复: 1
打印 上一主题 下一主题

[每周一药] 奥木替韦单抗注射液获批上市

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
静悄悄 发表于 2022-7-6 08:55:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
索引号
XZXK-2022-110
主题分类
工作动态
标题
奥木替韦单抗注射液获批上市
发布日期
2022-01-25

奥木替韦单抗注射液获批上市

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图
   


发布时间:2022-01-25

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于**狂犬病毒暴露者的被动免疫。
  奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型),能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位,从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞,发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。



回复

使用道具 举报

沙发
 楼主| 静悄悄 发表于 2022-7-6 08:57:27 | 只看该作者
狂犬病防治新武器—奥木替韦单抗注射液知多少!
1狂犬病暴露后伤口的程度分级

                               
登录/注册后可看大图
世界卫生组织(WHO)狂犬病立场文件2018.4将所有的狂犬病暴露分为以下3J:

                               
登录/注册后可看大图

2哪些动物可以造成狂犬病暴露
高风险:所有哺乳动物对狂犬病毒均易感!所有的野生动物均为高风险,例如:狐、狼、豹、熊、臭鼬等。特别是蝙蝠,也包括人类所饲养的犬和猫。

其次为:家畜如 牛、马、猪、羊、啮齿类动物:兔型目动物

特例 :人(几例器官移植感染狂犬病)
无风险:冷血动物
3动物与人的哪些接触方式可以造成狂犬病暴露
咬伤、抓伤、舔触破损的皮肤、开放性伤口或粘膜被动物的唾液或组织所污染。
4狂犬病暴露后的处置方法或手段

                               
登录/注册后可看大图
1. 立即彻底的处理伤口。
2. 及时在伤口局部浸润注射狂犬病被动免疫制剂,如:抗狂犬病(马)血清;人狂犬病免疫球蛋白;狂犬病单克隆抗体。
3. 按接种程序完成狂犬病疫苗的注射。
伤口冲洗:用肥皂水(或者其他弱碱性清洁剂)和一定压力的流动清水交替彻底冲洗所有咬伤和抓伤处约15分钟,然后消毒。
被动免疫:按体重每20IU/Kg计算,将狂犬病免疫球蛋白或狂犬病单克隆抗体在伤口局部浸润注射。
主动免疫:于第0、3、7、14和28天各注射1个剂量的狂犬病疫苗(经国家批准的某些疫苗可以使用2-1-1四针方案)。
5为什么要进行被动免疫?
狂犬病被动免疫制剂的作用机理是在主动免疫(接种疫苗)诱导的保护力空白区,通过提供狂犬病人免疫球蛋白或单克隆抗体中所需的中和抗体快速发挥临时保护效果,为疫苗产生作用填补空白时间。
6被动免疫的发展历程被动免疫制剂有哪些?

                               
登录/注册后可看大图
7三类不同被动免疫制剂的优劣区别
抗狂犬病(马)血清的优点是容易获取,经济便宜;缺点是使用剂量较大,动物蛋白造**体的过敏反应比率较高,反应程度较重。
人狂犬病免疫球蛋白的优点是过敏反应几率较低,一般很少发生过敏反应;缺点是因其来源于人血制品,所以涉及到伦理要求,不易获取。同时难以避免人血制品的风险,而且制剂粘稠度高,注射难度大、伤口局部使用浓度低(100IU/ml)。
抗狂犬病毒单克隆抗体的优点是便于生产与获取,彻底消除了血液病原体感染的风险;过敏反应几率较低,一般很少发生过敏反应;能够在伤口局部使用高浓度(200-500IU/ml)的抗体,使保护效果更好;注射难度小,制剂粘稠度非常低,推注阻力小。
8最新的世界卫生组织对被动免疫的建议或立场
1. 推荐所有的Ⅱ级暴露、Ⅲ级暴露均应再伤口局部注射狂犬病被动免疫制剂。
2. 如因经济或供应原因难以获取相关产品,则必须在Ⅲ级暴露的伤口使用狂犬病被动免疫制剂。
3. 尽可能将被动免疫制剂按体重计算使用剂量并注射在伤口局部,不推荐伤口以外的地方注射。
4. 推荐使用狂犬病单克隆抗体。
因此高浓度的狂犬病单克隆抗体(200-500IU/ml)更符合世界卫生组织的建议。
9国内的相关规定及专家共识

                               
登录/注册后可看大图
在2019年出版的狂犬病暴露预防处置专家共识中明确讲到我们的单抗替代狂免是被动免疫制剂的发展方向。

                               
登录/注册后可看大图
10哪些人群更应该使用狂犬病单克隆抗体
1. Ⅲ级暴露患者及头面部的Ⅱ级暴露。
2.注射部位受限患者(特殊部位可容纳的药物剂量有限时,使用同等剂量的狂犬病单克隆抗体可以得到更高浓度的被动免疫)。
3.多点严重咬伤患者。
4.免疫功能低下或缺陷患者(Ⅱ级、Ⅲ级暴露)。
5.痛觉敏感患者。
6.特殊身体状况,如:有自身基础性疾病或者慢性病人群。
11什么地方有狂犬病单克隆抗体
所有正规的、可处理Ⅲ级暴露的狂犬病暴露处置预防门诊,均应备有狂犬病单克隆抗体。
可在武汉市疾病预防控制中心官方网站上获取狂犬病暴露处置预防门诊的名称、地址、工作时间、联系方式。
当没有可使用的狂犬病单克隆抗体时可向当地的区疾病预防控制中心反映情况,也可以拨打武汉市免费的卫生咨询热线电话:12320

                               
登录/注册后可看大图


回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-4-19 07:30 PM , Processed in 0.095074 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表