2022.8.1-2022.8.5化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无


国内改变处方工艺的一致性评价

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2250480	注射用头孢曲松钠	化药	补充申请	无	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;	2022-8-5
2	CYHB2250479	头孢克肟颗粒	化药	补充申请		广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司;	2022-8-5
3	CYHB2250478	注射用氯诺昔康	化药	补充申请	原6	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;	2022-8-5
4	CYHB2250477	注射用特利加压素	化药	补充申请	原6	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;	2022-8-4
5	CYHB2250476	吡拉西坦注射液	化药	补充申请		上海现代哈森（商丘）药业有限公司;上海现代哈森（商丘）药业有限公司;	2022-8-2
6	CYHB2250475	注射用头孢噻肟钠	化药	补充申请		山东润泽制药有限公司;山东润泽制药有限公司;	2022-8-2
7	CYHB2250474	注射用头孢噻肟钠	化药	补充申请		山东润泽制药有限公司;山东润泽制药有限公司;	2022-8-2
8	CYHB2250473	缩宫素注射液	化药	补充申请		南京新百药业有限公司;南京新百药业有限公司;	2022-8-2
9	CYHB2250472	缩宫素注射液	化药	补充申请		南京新百药业有限公司;南京新百药业有限公司;	2022-8-2
10	CYHB2250471	富马酸卢帕他定片	化药	补充申请		北京四环科宝制药股份有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司;	2022-8-1
11	CYHB2250470	注射用拉氧头孢钠	化药	补充申请		杭州沐源生物医药科技有限公司;哈尔滨誉衡制药有限公司;	2022-8-1
12	CYHB2250469	注射用拉氧头孢钠	化药	补充申请		杭州沐源生物医药科技有限公司;哈尔滨誉衡制药有限公司;	2022-8-1

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2250003	硫酸氨基葡萄糖胶囊	化药	补充申请	无	Yung Shin Pharm.Ind.Co.,Ltd.;Yung Shin Pharmaceutical Ind.Co.,Ltd.Taichung Youth Factory;	2022-8-5