【案例】兰伯西消亡给中国制药的启示

【案例】兰伯西消亡给中国制药的启示

2014-07-17 医药经济报

　　本文作者1997～2000年间曾在兰伯西公司工作，见证它的飞速发展，然而这样一个辉煌的印度公司，由于质量问题，被FDA赶出美国市场，最终消亡。真是验证了：质量是企业的生命。

　　兰伯西公司成立于1961年，经过50多年的发展，从一家小型印度药企华丽转变为世界著名的药业巨头。它的辉煌立足于印度，成就于美国市场。往往自满的成功者，通常只注重速度，忘记了当初成功的法宝：质量和价格优势。曾经印度第一的制药企业，由于扩张中只重市场，不注重质量的保障，从2008年开始，随着它在美国的销量增加，美国监管的力度加强。2014年1月23日，FDA表示，由于违背了cGMP规定，它已禁止兰伯西更多的药品流入美国市场。一系列的处罚使得兰伯西无法生存。一家曾经辉煌的印度公司从此消亡。

　　印度公司国际化的经验教训为我国建立完善的药品监管体系带来不少启示。

　　借鉴FDA经验，最重要的是重视科学，把科学证据作为监管决策的基础。FDA凭借确凿的安全性和有效性证据来批准新产品注册申请，并不看重非科学信息，诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。FDA在监督措施和方法上也同样重视科学，如在我国也已推行的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性。

　　监管机构必须始终站在维护公众利益的立场上，维护公众健康安全是食品药品监管机构的立身之本。FDA之所以成为全世界最具有权威性的食品药品监管机构，根本原因就在于一百年来它始终不渝地把维护公众的健康与安全放在首位，在保障美国公众健康安全方面发挥了至关重要的作用。

　　摆在全球药监部门面前的难题是，如何在保证产品符合法律要求的前提下，在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。处理好两者之间的关系，就能既促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。FDA非常重视这一作用的发挥，一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益;另一方面，美国的法律制定起来也主要是鼓励产业的发展，对符合条件的企业给予一定的鼓励政策，如对一些产品给予一定的市场垄断期，以促进制药工业的健康发展。在过去几十年里，美国之所以能使医药产品市场从研发到市场准入逐渐形成一个行之有效的体系，与政府监管机构和生产企业间的良性互动是分不开的。现在制药公司并不把FDA的监管措施看作绊脚石，而是长期发展中的必要指引和帮手。

　　食品或药品危机事件是FDA每次重大政策变迁的导火索，而媒体和社会团体则在调动国民情绪、引导政治舆论以及最终推动政策出台等方面起到了积极的作用。当代中国媒体和社会团体在公共政策制定过程中也扮演着愈来愈重要的角色，假如我们希望越来越多人关注食品药品监管的问题，希望决策者尽早启动这一领域的改革，就应该适时地借助媒体和社会团体(包括消费者权利组织、食品医药领域的专业协会)。我们也可以利用危机事件，借助媒体和社会团体的力量推动中国食品药品监管体制改革。

　　对照印度公司的情况，我们国家的本土公司更应注重自身的质量体系，必须用国际标准来规范自己的生产。监管机构更应有国际的视野，提高监管能力。

■许俊才(上海医药临床研究中心副主任)

质量确实是企业的生命。谢谢分享。

很鲜活的案例，值得深思！

质量第一 品质优先

谢谢分享！！！