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优先引进、售价曝光，新冠中和抗体又迎高光时刻？国内外研发布局一览文丨Linan、Qsher ◆◆◆ 2021年，再生元、礼来的新冠中和抗体年收入分别达到75.74亿美元、22.39亿美元…全球销售额累计超百亿美金，市场规模并不小。不过，随着新冠病毒不断变异，进入2022年，多款新冠中和抗体使用受限，开始走下坡路... 近日，新冠中和抗体疗法又接连传来好消息，会不会再次大火？ 1 新冠中和抗体落地应用 国内售价1万元上下 2022年7月8日，阿斯利康公司研发的中和抗体Evusheld（恩适得）在国内价格曝光，一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。 该药当前并未在国内上市，但是根据“国九条”相关政策，Evusheld可在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用。日前海口海关也发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。 据相关规定，获批产品仅限于博鳌地区相关医院使用，并不等同于可向全国铺销的“进口上市”。目前，Evusheld可在博鳌乐城的瑞金海南医院和博鳌超级医院使用。据第一财经报道，两家医院已经登记的有需求的预约人数各有十几人，其中有相当一部分是有出国需求的学生。 资料显示，Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体（tixagevimab+cilgavimab)组成，可以模拟人体的天然抗体防御机制，通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合，降低病毒进入和感染健康细胞的能力，并有助于清除已被感染的细胞。 这两种抗体最早由范德比尔特大学医学中心发现，2020年6月阿斯利康获得开发授权。2021年12月，Evusheld的紧急使用授权申请获FDA的批准，用于SARS-CoV-2暴露前的预防，成为FDA批准的首个用于新冠暴露前预防的抗体疗法。2022年3月，Evusheld在欧盟获批上市。目前该药已获得包括美国、英国及欧盟等多地区授权的，用于新冠暴露前预防。 在阿斯利康Evusheld进入国内使用后，此前业内有曝出瑞康医药拿到Evusheld中国大陆代理，但不是唯一代理商，该公司股价连续两天涨停。但是，今日瑞康医药又对媒体称，公司未与阿斯利康签署关于恩适得的代理协议。 无独有偶，7月7日，腾盛博药宣布旗下控股公司腾盛华创的长效新冠中和抗体，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。 早在2021年12月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法就获得国家药监局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。 2022年3月，该联合疗法获国家卫健委批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》；3月21日，国家医保局要求各省级医保部门将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示。 7月8日，腾盛博药召开线上媒体沟通会，据透露，首个国产新冠中和抗体联合疗法使用剂量总共是两千毫克，价格在1万元以内，有华润、国药、上药三家经销商，分发到全国各地，并正在沟通国家储备事宜。据悉，其新冠中和抗体联合疗法已经向美国FDA提交了EUA申请并仍在审查中。 受利好消息影响，腾盛博药股价连续两日拉升，2日累计涨幅高达22%，报收于11.00港元/股，总市值79.50亿港元。 值得关注的是，现阶段美国新冠中和抗体的定价约为2000美金/疗程，国内新冠中和抗体疗法的价格相对较低。 2 曾被“限制”的新冠中和抗体又要火了？ 随着COVID-19的毒株不断变异，新冠抗体疗法的前景也堪忧。此前有分析称，新冠中和抗体主要靶向S蛋白发挥功能，而Omicron毒株产生的突变主要位于S蛋白，因此会对中和抗体的治疗产生显著逃逸。 而且，已经上市的礼来、再生元、葛兰素史克等多家药企的中和抗体产品都因对突变株无效而被停用或限制地区使用—— 2022年1月，FDA宣布对君实与礼来的埃特司韦单抗（etesevimab）和巴尼韦单抗（bamlanivimab）双抗体疗法、再生元的casirivimab和imdevimab的双抗体疗法的紧急使用授权进行修改，仅限制在对这些中和抗体有敏感的突变株上使用。 2022年4月，因数据表明，葛兰素史克和Vir生物技术的新冠抗体疗法sotrovimab不太可能对美国的主要变体奥密克戎BA.2有效，FDA宣布取消sotrovimab在美国的授权。 在一大堆新冠口服药还没获批之前，两款中和抗体落地使用背后，又是凭借什么优势？ 据华盛顿大学医学院临床前真实“活”病毒数据表明，Evusheld对包括奥密克戎在内的主要流行病株均有强效中和活性。博鳌乐城先行区方面称，Evusheld优先适用于免疫功能受损或者免疫力低下人群的新冠病毒感染预防，如正在接受化疗的肿瘤患者、器官移植患者、透析患者等。同时，对于使用新冠疫苗效果不佳、需要疫苗外额外保护的人群，Evusheld也可以使用。 另一边，腾盛博药在公告中也提到，安巴韦单抗/罗米司韦单抗可使新冠患者住院和死亡风险降低80%，对于中国主流流行的Omicron BA.2突变株及以往所有受关注的突变株均保持中和活性。
从获批上市至今，公司累计向国内21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的安巴韦单抗/罗米司韦单抗，用于新冠患者的临床救治。 腾盛博药在8日线上媒体沟通会上，更是进一步披露了其新冠中和抗体或仍对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效的数据结论。
不过，国内已经批准的新冠中和抗体仍然为治疗使用，尚无可用于暴露前预防的。对于这一点，腾盛博药表示，公司正在积极推进联合疗法作为预防用药的报批工作。 3 新冠中和抗体研发火热 国内超30家企业布局 据不完全统计，全球已上市7种新冠中和抗体疗法，分别是罗氏、再生元的卡西瑞单抗+伊德单抗、礼来的埃特司韦单抗+巴尼韦单抗，以及bebtelovimab、GSK/Vir的sotrovimab、阿斯利康的Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）、Inhalon Biopharma/Celltrion的regdanvimab、腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。 其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗、tixagevimab+cilgavimab、bebtelovimab获批美国EUA。
另据西南证券2022年1月数据显示，全球新冠中和抗体处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。 从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。 从国内企业新冠中和抗体的研发情况来看，君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。2021年，君实来源于礼来制药的技术许可及特许权收入约为23.65亿元，超过年度销售总额的50%。2021年，礼来新冠抗体联合疗法的销售额为22.39亿美元。 腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。 国内约有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II 期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8- ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。 可以看到，新冠中和抗体疗法的研发扎堆，全球入局企业并不少。新冠病毒的不断变异，也给原本前景明朗的新冠中和抗体疗法带来了许多不确定性，但市场尚有未被填满的需求，譬如预防，还有针对变异株的治疗运用等，可以作为防治新冠肺炎的有效补充手段之一。
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