2022.8.15-2022.8.19化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无
国内改变处方工艺的一致性评价

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2250524	注射用头孢西丁钠	化药	补充申请		上海欣峰制药有限公司;上海欣峰制药有限公司;	2022-8-19
2	CYHB2250523	盐酸布比卡因注射液	化药	补充申请		山东华鲁制药有限公司;山东华鲁制药有限公司;	2022-8-19
3	CYHB2250522	盐酸布比卡因注射液	化药	补充申请		山东华鲁制药有限公司;山东华鲁制药有限公司;	2022-8-19
4	CYHB2250521	盐酸多巴酚丁胺注射液	化药	补充申请		山东方明药业集团股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;	2022-8-19
5	CYHB2250520	葡萄糖酸钙注射液	化药	补充申请		天津金耀药业有限公司;天津金耀药业有限公司;	2022-8-19
6	CYHB2250519	盐酸非索非那定片	化药	补充申请	原2	四川省旭晖制药有限公司;四川省旭晖制药有限公司;	2022-8-19
7	CYHB2250518	盐酸法舒地尔注射液	化药	补充申请	原6	南京亿华药业有限公司;南京亿华药业有限公司;	2022-8-18
8	CYHB2250517	甲硝唑氯化钠注射液	化药	补充申请	原6	广东大翔制药有限公司;广东大翔制药有限公司;	2022-8-17
9	CYHB2250516	依非韦伦片	化药	补充申请	原6	上海迪赛诺生物医药有限公司;上海迪赛诺生物医药有限公司;	2022-8-17
10	CYHB2250515	依帕司他片	化药	补充申请		山东达因海洋生物制药股份有限公司;山东达因海洋生物制药股份有限公司;	2022-8-17
11	CYHB2250513	注射用头孢噻肟钠	化药	补充申请		成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司;	2022-8-16
12	CYHB2250512	雷贝拉唑钠肠溶片	化药	补充申请		山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;	2022-8-16
13	CYHB2250511	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请		福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;	2022-8-16
14	CYHB2250510	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请		福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;	2022-8-16
15	CYHB2250509	奥扎格雷钠注射液	化药	补充申请		丹东医创药业有限责任公司;丹东医创药业有限责任公司;	2022-8-16
16	CYHB2250508	奥扎格雷钠注射液	化药	补充申请		丹东医创药业有限责任公司;丹东医创药业有限责任公司;	2022-8-16
17	CYHB2250507	注射用奥美拉唑钠	化药	补充申请	原6	安徽宏业药业有限公司;安徽宏业药业有限公司;	2022-8-16
18	CYHB2250506	丙氨酰谷氨酰胺注射液	化药	补充申请		哈尔滨三联药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;	2022-8-16
19	CYHB2250505	丙氨酰谷氨酰胺注射液	化药	补充申请		哈尔滨三联药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;	2022-8-16
20	CYHB2250499	罗库溴铵注射液	化药	补充申请	原6	天津红日药业股份有限公司;天津红日药业股份有限公司;	2022-8-16
21	CYHB2250498	罗库溴铵注射液	化药	补充申请	原6	天津红日药业股份有限公司;天津红日药业股份有限公司;	2022-8-16
22	CYHB2250504	注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸	化药	补充申请	原6	北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;	2022-8-15
23	CYHB2250503	注射用奥美拉唑钠	化药	补充申请	原6	常州四药制药有限公司;常州四药制药有限公司;	2022-8-15

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2250007	醋酸奥曲肽注射液	化药	补充申请	5.2	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;	2022-8-16
2	JYHB2250006	劳拉西泮片	化药	补充申请		Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.;Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.;	2022-8-16
3	JYHB2250005	劳拉西泮片	化药	补充申请		Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. ;Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. ;	2022-8-16
4	JYHB2250004	劳拉西泮片	化药	补充申请		Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. ;Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. ;	2022-8-16