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药物警戒文件目录仅供参考: \/ k: m* _' ]7 W u. O$ P. H5 w
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# B. u6 O# B `7 n# e) F ] L$ |" h8 t
% E0 x' j1 J2 ~. e8 t: F8 Z1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
* K7 `6 n L/ _ r& V2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
0 Z# E5 e* ?7 g G2 ~+ d! B& ^3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
2 K6 @! U- ]1 Q, p1 h. }4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责13 u5 J* l: k* Y7 M
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
7 N% [. |6 h$ i. A- I% \5 S& f6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1( Q p3 y: M. i
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
8 X$ O9 V1 w8 @- h! M/ _% C+ A8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1+ h1 T9 H; B! l* F7 Y7 ?
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
( ?3 _+ T" W- V# O10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程17 d6 y5 c9 A& J0 w( |! O' j
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
$ R. a) X O# x0 g! m: e" L12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程19 o8 P! o0 ]: O9 I( i' l' v$ M! S. L
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
+ @$ u8 s) H( ~: Q14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1& K3 T; w% }; E5 x8 Y" T/ C+ i
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程17 T" x2 _7 o ?. U9 y. T9 s
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1( q5 J8 ^4 W- b7 G, _
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程10 z6 i3 r+ t3 a- `( C
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1% R% t& [& w* p a% ]
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
5 Q4 W/ G/ v+ R9 R20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
6 {& S4 u8 ]7 \1 U: [% r21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程13 B2 ]( T" d+ {) v. Q" _7 i( L( F
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1$ a/ L# `! Q: D0 I( Z" V
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1! n7 Q% V* {) j( k$ m2 A8 T3 R: r
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1" H$ J. `2 N }$ Z# U/ N
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
6 m: e: l* B8 j) o3 _# s1 @3 P1 q: u26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程11 z: g) h0 M3 @* b
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
7 I9 T6 {- b4 O: _8 i, m& D) E28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
( f+ k$ ^9 Z6 p29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1$ w8 N8 A( B6 x; |/ S4 ~
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
" \, J4 W1 G7 n3 b" `% _- V# G* `31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程19 M' A7 a1 E* R: {% t
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
8 e* C) O& o) A3 m s9 G+ d" E. L33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1 ~( U/ A+ W @7 @
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1; A6 W& t9 E5 d: O$ n5 Y
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
; H8 Y$ Q; ]: F a% {, o- J& M36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程12 @* P1 u4 I. i% U6 ?5 s4 Z7 k
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
1 x9 O. P. ^. e/ ]0 t# u9 Q2 O38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1' Z0 V; e ^$ c" P/ J1 k
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
, {8 L: {0 e' g" A40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1- b! ?( V" _5 S9 A8 ]6 ?" l
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表10 ^0 s0 |7 n. r1 U$ n+ X
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
) ?3 `" f1 }6 S; |43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表13 y* a& e# p/ f+ m" |
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
# v* p$ S- Z* k45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1: y# ^0 w% d C
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表10 r7 ^7 y: z- @
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1. w* E8 A* M" i; x y/ z' d
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表16 i/ h3 b! Z0 `: K$ x
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1 t; n) {6 x X9 i
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
; r3 L, T s* X6 F; o7 H( k6 f51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表18 ^3 R: N* M$ o! S8 C% I1 r& t! [
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
9 K4 y0 _! V7 F53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表15 z: Z3 ?" ^' x% V
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
8 A1 f& ?8 P6 p ^) W8 G药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
# d, y$ H9 s$ L& O2 U56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1. f, |- L7 r+ Y! |. V7 }) G
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
2 G& t) V! g% f) G9 E8 `9 L58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
+ O* P3 d* F2 r- z8 y. j59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
h& [& \1 S2 F( B2 Y) X60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1# G: ]4 |, m* ]4 @$ j
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表17 ^. w1 b% A" E# k6 |8 u
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