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药物警戒文件目录仅供参考
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' v# i4 @2 {- a) g) `# T- K
+ K9 q, }4 G! t+ D) w6 W k4 l+ n$ C
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责18 h/ X8 n' W* Q" H8 `; ~& ]
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
) B! O x4 @4 k/ w9 y+ T6 F. @3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
" ?: C( y" ~ h( A+ @4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
2 e- k7 U% L3 |, p) S7 E, v' s6 g* l5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
8 A( Q8 \3 o0 |# s, p6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
0 E# \" u) {: T5 q7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1/ g0 x, F- H5 v! t ~3 G
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程12 Z1 D% K8 n4 H0 f+ C+ ]
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1& L+ n) Z, A& L( S' f" Y- r
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
- q$ A, Y3 U/ W11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
$ }* z; \ T. _" K12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
1 z% n/ H2 K0 N; U+ z! f+ I# ]+ f13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
X7 b( w1 ]( _+ l- k14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
' P* q2 w, k6 ]15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
& B/ a) e- Z5 R5 K3 @$ B16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1- k0 T# T, {& _! D
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1" t3 @2 O' }5 s9 v3 I, ~
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程17 G. j8 R6 J$ J, v; z
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
+ }( s1 U9 S) C* Q% F3 @20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1. F' m' o. {0 r; p- W/ n
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
: b9 C+ V5 t) U4 U; I8 k22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1" a* y1 l! m9 f" T
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1) r, m1 ?) ^! _1 Z
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1: i1 F# Q4 F+ ^8 X X
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程17 `; A" I" v( @2 H
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程18 V- h0 l: @4 s# }; A" p
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程15 x9 R# a6 ~1 c6 n
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
5 o. s- K( P# k% z4 P29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
# r4 ^. D0 t6 i" a30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1" K* t9 \+ |8 {8 A, i8 @8 [, b5 S
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程17 e* ]3 C- @9 v2 r
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
( M; R6 {& M9 {, N5 c' A33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程12 S9 T7 \/ @2 I+ o0 [5 Y3 f; c
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
5 g8 x# T: Q2 q35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
) i- Z' N) D. \0 g3 F% e" p36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1) W) N+ R& F6 G0 R/ u- M% ~% Y
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程12 |) a- l7 q/ P5 _$ r& T
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1! ^0 L9 y' K D8 p: n
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
+ T" p) s# {* p2 T40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
1 i9 p8 {& g5 b' N& V5 z4 p41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1& R6 O- [. l' s3 N5 V8 I8 a
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
+ X9 Y' x. l. e1 E3 F, \- G43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
; G; a8 [& O3 }' [# X: n$ m* P1 X7 A44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1- |, m& s O2 |1 G5 ]
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
) {1 P- ?% B* n46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表16 ]0 G o- v: [2 T. V* E+ n8 B! S
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
! w/ E+ U/ Z y; I6 j48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1" `" T# D+ N; N% Q: b
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1( h2 ]5 k8 z' H7 q! E
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1" Q) R5 L6 S+ q6 T7 P
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
: c O6 ~: x3 D4 j1 j52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表12 S+ c9 F( C3 d. Q( T( u
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
2 L# L* y; @8 |* |54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录7 R" I3 j" s' R
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
6 n- t8 e0 X" T" s w: Q x2 l56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1( f- _& A$ J+ O8 _! A" k
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
$ {- ~ _4 @$ R) F( Q& R% D58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表14 Z8 M! l3 Y1 g6 K: \, h* l
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
3 V! S9 g6 g7 r9 }& R2 F- I$ p60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
3 p$ |8 b2 k: ~8 _) C. \% N. d61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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