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药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A)2

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静悄悄 发表于 2023-2-17 10:00:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A)2

发布日期:2013-02-16


        1. 某中药在国外以食品补充剂或者食品添加剂(非药品身份)上市,但是国外有文献报道或者其他途径介绍该产品的安全性信息,该中药的生产企业是否需要在PSUR包含这部分安全性信息?

        需要。

        2. 某制药企业集团在内部转移产品,比如A企业在2002年首次获得药品批准证明文件(该药品无监测期),2004年集团将该产品转移到B企业生产,现在B企业应当如何提交PSUR?

        B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。

        3. 如果同一活性成份药品有多个批准证明文件,并且不同批准证明文件相应说明书中有关安全性信息的表述有差异,药品生产企业是否需要将所有说明书都作为附件上传?

        需要。




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