2023.9.12-2023.9.16化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2340015	头孢地尼片	化药	补充申请	原5	金鸿药业股份有限公司;金鸿药业股份有限公司;	2023-9-12
2	CYHB2340014	头孢地尼片	化药	补充申请	原5	金鸿药业股份有限公司;金鸿药业股份有限公司;	2023-9-12

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2350706	乳酸钠林格注射液	化药	补充申请	无	昆明南疆制药有限公司;昆明南疆制药有限公司;	2023-9-16
2	CYHB2350705	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	化药	补充申请		广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;	2023-9-16
3	CYHB2350704	盐酸奈福泮注射液	化药	补充申请		石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;	2023-9-16
4	CYHB2350703	苯巴比妥片	化药	补充申请		精华制药集团股份有限公司;精华制药集团股份有限公司;	2023-9-15
5	CYHB2350702	头孢克肟胶囊	化药	补充申请		广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;	2023-9-15
6	CYHB2350701	氨基酸（15）腹膜透析液	化药	补充申请	原3.2	山东威高药业股份有限公司;山东威高药业股份有限公司;	2023-9-13
7	CYHB2350700	缩宫素注射液	化药	补充申请		西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司;	2023-9-13
8	CYHB2350699	缩宫素注射液	化药	补充申请		西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司;	2023-9-13
9	CYHB2350698	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	化药	补充申请	原6	四川美大康佳乐药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;	2023-9-13
10	CYHB2350697	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	化药	补充申请	原6	四川美大康佳乐药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;	2023-9-13
11	CYHB2350696	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	化药	补充申请		华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;	2023-9-13
12	CYHB2350695	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	化药	补充申请		华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;	2023-9-13
13	CYHB2350694	苯磺酸氨氯地平片	化药	补充申请	原6	山西康立生药业有限公司;山西康立生药业有限公司;	2023-9-13
14	CYHB2350693	苯磺酸氨氯地平片	化药	补充申请	原6	山西康立生药业有限公司;山西康立生药业有限公司;	2023-9-13
15	CYHB2350688	西咪替丁注射液	化药	补充申请		福建古田药业有限公司;福建古田药业有限公司;	2023-9-13
16	CYHB2350692	胞磷胆碱钠注射液	化药	补充申请	原6	锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;	2023-9-12
17	CYHB2350691	胞磷胆碱钠注射液	化药	补充申请	原6	锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;	2023-9-12
18	CYHB2350690	胞磷胆碱钠注射液	化药	补充申请		国药集团容生制药有限公司;国药集团容生制药有限公司;	2023-9-12
19	CYHB2350689	利鲁唑片	化药	补充申请	原6	江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华药业股份有限公司;	2023-9-12

进口改变处方工艺的一致性评价:

无