临床试验要联网

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发布日期：2014-07-28  来源：新药汇  
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。

                               
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几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局(FDA)每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。据研究人员估计，超过90%的药品副作用没有报告。如果FDA要发现一种药物副作用的构成并据此改变医生开药的方式，得花上好几年时间。
一些科技公司正梳理患者在社交媒体上的发帖，以期望从中得到重要发现并将结果卖给那些制药公司。“数以亿计的人每天早晨起来会在网上发布他们的个人经历。”总部设在特拉维夫郊外的创业企业Treato的首席执行官伊多·哈达里(Ido Hadari)说。这家企业已经成立了6年。Treato从Facebook、Twitter以及患者设立的小型论坛等数千个网站或网上社区搜寻患者的反馈。这其中最大的挑战是要在所有噪声中分析出有意义的信号，哈达里比喻说：“这是个里面埋藏着钻石的巨大煤堆。”
来自波士顿大学(Boston University)、FDA、哈佛医学院(Harvard Medical School)及其他机构的研究人员在7个月的时间里查看了690万条Twitter上的发帖，认为其中4401条帖子的描述似乎包含了值得向FDA报告的药物副作用类型，也就是构成了通常所说的药物“不良事件”。他们的成果发表在上个月出版的《药品安全》(Drug Safety)杂志。研究发现，帖子中有关肠胃问题或者精神影响等特殊类型症状的投诉占比与FDA的数据基本吻合。“部分大销量药品的帖子被打上了报告不良事件的话题标签”，论文的作者们写道。他们援引了Twitter上打了#accutaneprobz话题标签的帖子，用这一标签来搜集有关痤疮治疗药异维A酸副作用的报告。
这篇论文的牵头作者克拉克·弗赖费尔德(Clark Freifeld)称，大多数人不愿填写向FDA发出警示所要求的4页表格。他说：“如果你头疼或者身上发痒，你可能会随手把这个经历发到网上。”
弗赖费尔德是创业企业Epidemico的联合创始人。这家公司设立于2012年，有10名雇员，正利用来自波士顿儿童医院(Boston Children’s Hospital)和哈佛医学院的研究数据。在FDA的资助下，Epidemico开发了一款名为MedWatcher的应用，人们可以用它搜索FDA刚刚开放不久的药品和医疗器械副作用数据库。患者可以通过这款应用分享自己的经历，内容会转发给FDA。和Treato一样，Epidemico也在从网上收集药品方面的反馈意见。弗赖费尔德说，已有两家制药公司跟Epidemico签下了购买相关服务的合同。
Treato现有40位雇员，已经引进了2500万美元的风投资金。哈达里用了几年时间调整算法，以剔除一些无用信息，并将患者的表述转化为具有实际意义的数据。该公司的软件必须要弄懂“有人惊吓了我”和“我几乎犯了心脏病”这样的说法并不真指的是临床急症。软件还必须分清楚缩写“BP”到底说的是血压、抑郁狂躁型忧郁症还是英国石油公司。
任何人都可以在Treato网站上搜索药名或其他关键词，获得普遍报告的药物副作用和症状的摘要内容，以及患者们讨论治疗方法的网站链接。搜索频率最高的词是疼痛处理、妊娠和体重等。现在，有9家制药公司向Treato付费，索取患者们有关他们药品情况叙述的更详细分析结果，包括他们如何用药、用药后的反应或者为什么换用另一种药。
在网上搜索药品的安全数据可能将制药公司置于一种让它们感到不安的新境地。制药商在从医生和患者那里得知了药品的副作用时，应将相关情况转发给监管部门。这种责任也延伸到了那些召集论坛促销药品的公司，曾在礼来公司(Eli Lilly)供职了33年的里克·赫德尔斯顿(Rick Huddleston)说。他现在就职于Consultant Your Encore，担任药品客户的顾问。
是不是制药公司每次看到Twitter或Facebook上有帖子提到药品的副作用都要告知FDA呢？Epidemico的弗赖费尔德说，他的公司必须妥善处理与药品客户分享所收集信息的方式，因为制药商“必须注意自己应尽的义务是什么。”赫德尔斯顿说，制药商还担心，他们可能必须上报在网上了解到的潜在问题，“制药行业有点不愿意形成这样的局面”。
总之，在药品安全方面，一些科技创业企业正试图从社交媒体上的发帖中寻找更充分有效的信息，得到比临床试验报告更接近真实的结果。

如果这个事情能得以在全球实行，那将是改变巨大的事情。期待吧。