2025.7.8-2025.7.12化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2540007	尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒	化药	补充申请		北京华亘安邦科技有限公司;北京勃然制药有限公司;江苏华亘泰来生物科技有限公司;	2025/7/8

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无


国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2550257	枸橼酸铋钾颗粒	化药	补充申请	无	重庆科瑞制药（集团）有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司;	2025/7/12
2	CYHB2550256	注射用氨曲南	化药	补充申请		安徽威尔曼制药有限公司;安徽威尔曼制药有限公司;	2025/7/12
3	CYHB2550255	丙氨酰谷氨酰胺注射液	化药	补充申请	原6	安徽丰原药业股份有限公司;安徽丰原药业股份有限公司;	2025/7/11
4	CYHB2550254	盐酸舍曲林片	化药	补充申请		万特制药（海南）有限公司;万特制药（海南）有限公司;	2025/7/11
5	CYHB2550253	琥乙红霉素片	化药	补充申请		西安利君制药有限责任公司;西安利君制药有限责任公司;	2025/7/10
6	CYHB2550252	琥乙红霉素片	化药	补充申请		西安利君制药有限责任公司;西安利君制药有限责任公司;	2025/7/10
7	CYHB2550251	琥乙红霉素片	化药	补充申请		西安利君制药有限责任公司;西安利君制药有限责任公司;	2025/7/10
8	CYHB2550250	螺内酯片	化药	补充申请		浙江亚太药业股份有限公司;浙江亚太药业股份有限公司;	2025/7/10

进口改变处方工艺的一致性评价:

无