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[CDE承办播报] 2025.9.22-2025.10.1新药申报CDE承办情况统计

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序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXZL2500092
荆防合剂
中药
新药
2.3
鲁南厚普制药有限公司;
2025/10/1
2
CXSS2500106
瑞西奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海华奥泰生物药业股份有限公司;浙江华海生物科技有限公司;
2025/10/1
3
CXSL2500857
XLS-103注射液
治疗用生物制品
新药
1
香雪生命科学技术(广东)有限公司;
2025/10/1
4
CXSL2500856
XLS-103注射液
治疗用生物制品
新药
1
香雪生命科学技术(广东)有限公司;
2025/10/1
5
CXSL2500855
注射用YB-01
治疗用生物制品
新药
1
元本(珠海横琴)生物科技有限公司;
2025/10/1
6
CXSS2500105
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.2
百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司;
2025/9/30
7
CXSL2500854
HY001N细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
合源生物科技(天津)有限公司;广东合源生物医药有限公司;
2025/9/30
8
CXZL2500091
精芪化浊颗粒
中药
新药
1.1
黑龙江省济仁药业有限公司;
2025/9/30
9
CXSS2500104
注射用卡瑞利珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/30
10
CXSS2500103
伊立芙普α眼内注射液
治疗用生物制品
新药
1
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;
2025/9/30
11
CXSL2500853
注射用TQB2102
治疗用生物制品
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2025/9/30
12
CXSL2500852
注射用BG-C137
治疗用生物制品
新药
1
广州百济神州生物制药有限公司;
2025/9/30
13
CXSL2500851
TQB2930注射液
治疗用生物制品
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2025/9/30
14
CXSL2500850
TQB2930注射液
治疗用生物制品
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2025/9/30
15
CXHS2500122
苹果酸法米替尼胶囊
化药
新药
2.4
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/30
16
CXHL2501058
GEN-725片
化药
新药
2.4
河南真实生物科技有限公司;
2025/9/30
17
CXHL2501057
GEN-725片
化药
新药
2.4
河南真实生物科技有限公司;
2025/9/30
18
CXZS2500043
泻白散颗粒
中药
新药
3.1
西施兰(南阳)药业股份有限公司;绵阳一康制药有限公司;
2025/9/29
19
CXZL2500090
金防风袋泡茶
中药
新药
1.1
江西守正药业有限公司;
2025/9/29
20
CXSS2500102
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京天广实生物技术股份有限公司;北京华放天实生物制药有限责任公司;
2025/9/29
21
CXSL2500849
GLR1044注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
甘李药业山东有限公司;
2025/9/29
22
CXSL2500848
注射用SHR-9839(sc)
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2025/9/29
23
CXSL2500847
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/29
24
CXSL2500846
注射用MRG003
治疗用生物制品
新药
1
乐普生物科技股份有限公司;
2025/9/29
25
CXSL2500845
SHR-4375注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/29
26
CXSL2500844
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/29
27
CXSL2500843
RJMty19注射液
治疗用生物制品
新药
1
浙江瑞加美生物科技有限公司;
2025/9/29
28
CXSL2500842
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2025/9/29
29
CXHL2501056
JMHT06
化药
新药
2.2
湖南九典制药股份有限公司;
2025/9/29
30
CXHL2501055
JMHT06
化药
新药
2.2
湖南九典制药股份有限公司;
2025/9/29
31
CXHL2501054
KR23343片
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2025/9/29
32
CXHL2501053
KR23343片
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2025/9/29
33
CXHL2501052
HRS-4642注射液
化药
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/29
34
CXHL2501051
HRS-4642注射液
化药
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/29
35
CXHL2501050
SGB-7342注射液
化药
新药
1
苏州圣因生物医药有限公司;
2025/9/29
36
CXHL2501049
MAX-10181片
化药
新药
1
北京再极医药科技有限公司;
2025/9/29
37
CXHL2501048
MAX-10181片
化药
新药
1
北京再极医药科技有限公司;
2025/9/29
38
CXZL2500089
甲炎康泰颗粒
中药
新药
1.1
北京盈科瑞创新医药股份有限公司;
2025/9/28
39
CXZS2500042
金草止咳口服液
中药
新药
1.1
北京朗祯医药科技有限公司;北京华润高科天然药物有限公司;
2025/9/28
40
CXZL2500088
知柏清凉颗粒
中药
新药
1.1
上海市生物医药技术研究院;华东医院;
2025/9/28
41
CXZL2500087
平纳蜜膏
中药
新药
1.1
新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院(有限公司);
2025/9/28
42
CXSL2500840
DB006溶瘤腺病毒注射液
治疗用生物制品
新药
1
海南济民博鳌国际医院有限公司;广州达博生物制品有限公司;
2025/9/28
43
CXSL2500839
注射用XNW28012
治疗用生物制品
新药
1
上海信诺维生物医药有限公司;
2025/9/28
44
CXSL2500838
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
预防用生物制品
新药
1.3
远大赛威信生命科学(南京)有限公司;远大赛威信生命科学(杭州)有限公司;
2025/9/28
45
CXSL2500837
注射用ZL-1310
治疗用生物制品
新药
1
再鼎医药(上海)有限公司;
2025/9/28
46
CXHL2501047
HRS-6257片
化药
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;
2025/9/28
47
CXHL2501046
HRS-6257片
化药
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;
2025/9/28
48
CXHL2501045
SAL0140片
化药
新药
1
深圳信立泰药业股份有限公司;
2025/9/28
49
CXHL2501044
SAL0140片
化药
新药
1
深圳信立泰药业股份有限公司;
2025/9/28
50
CXHL2501043
SAL0140片
化药
新药
1
深圳信立泰药业股份有限公司;
2025/9/28
51
CXHL2501042
RAY1225注射液
化药
新药
1
广东众生睿创生物科技有限公司;
2025/9/28
52
CXHL2501041
RAY1225注射液
化药
新药
1
广东众生睿创生物科技有限公司;
2025/9/28
53
CXHL2501040
RAY1225注射液
化药
新药
1
广东众生睿创生物科技有限公司;
2025/9/28
54
CXHL2501039
RAY1225注射液
化药
新药
1
广东众生睿创生物科技有限公司;
2025/9/28
55
CXHL2501038
RAY1225注射液
化药
新药
1
广东众生睿创生物科技有限公司;
2025/9/28
56
CXHL2501037
注射用莱古比星
化药
新药
1
上海亲合力生物医药科技股份有限公司;
2025/9/28
57
CXZS2500041
异功散颗粒
中药
新药
3.1
神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司;
2025/9/28
58
CXSL2500836
JSKN016注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;
2025/9/28
59
CXSL2500835
SSGJ-627注射液(静脉输注)
治疗用生物制品
新药
1
三生国健药业(上海)股份有限公司;
2025/9/28
60
CXHL2501036
D-0502片
化药
新药
1
益方生物科技(上海)股份有限公司;
2025/9/28
61
CXSL2500841
GB10注射液
治疗用生物制品
新药
1
深圳科兴药业有限公司;
2025/9/26
62
CXSL2500834
N-3C01注射液
治疗用生物制品
新药
1
合肥欣竹生物科技有限公司;
2025/9/26
63
CXSL2500833
BSI-082注射液
治疗用生物制品
新药
1
博奥信生物技术(南京)有限公司;
2025/9/26
64
CXHL2501035
SIM0811注射液
化药
新药
1
江苏先声药业有限公司;海南先声药业有限公司;
2025/9/26
65
CXSL2500832
N-3C01注射液
治疗用生物制品
新药
1
合肥欣竹生物科技有限公司;
2025/9/25
66
CXHL2501034
CH006注射液
化药
新药
1
歌礼药业(浙江)有限公司;
2025/9/25
67
CXZL2500086
天龙通络颗粒
中药
新药
1.1
北京国仁堂医药科技发展有限公司;
2025/9/25
68
CXSL2500831
注射用HLX87
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技(苏州)有限公司;
2025/9/25
69
CXSL2500830
HLX22单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;
2025/9/25
70
CXSL2500829
PM8002注射液
治疗用生物制品
新药
1
百欧恩泰(上海)医药有限公司;
2025/9/25
71
CXSL2500828
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2025/9/25
72
CXSL2500827
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2025/9/25
73
CXSL2500826
KH658眼用注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都弘基生物科技有限公司;
2025/9/25
74
CXSL2500825
KH658眼用注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都弘基生物科技有限公司;
2025/9/25
75
CXSL2500824
KH658眼用注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都弘基生物科技有限公司;
2025/9/25
76
CXSL2500823
KH658眼用注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都弘基生物科技有限公司;
2025/9/25
77
CXSL2500822
HM2002注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海环码生物医药有限公司;
2025/9/25
78
CXSL2500821
注射用XNW27011
治疗用生物制品
新药
1
上海信诺维生物医药有限公司;
2025/9/25
79
CXSL2500820
HLX22单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;
2025/9/25
80
CXSL2500819
注射用HLX87
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技(苏州)有限公司;
2025/9/25
81
CXHL2501033
SPR1020片
化药
新药
1
上海思璞锐医药科技有限公司;
2025/9/25
82
CXHL2501032
SPR1020片
化药
新药
1
上海思璞锐医药科技有限公司;
2025/9/25
83
CXHL2501031
FXS887片
化药
新药
1
上海复星医药产业发展有限公司;
2025/9/25
84
CXHL2501030
FXS887片
化药
新药
1
上海复星医药产业发展有限公司;
2025/9/25
85
CXSL2500818
BR206注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药有限公司;
2025/9/24
86
CXHL2501029
177Lu-LNC1009注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司;
2025/9/24
87
CXZL2500085
颅痛宁丸(浓缩丸)
中药
新药
2.2
黑龙江省济仁药业有限公司;
2025/9/24
88
CXSS2500101
布瑞基奥仑赛注射液
治疗用生物制品
新药
3.2
复星凯瑞(上海)生物科技有限公司;复星凯瑞(上海)生物科技有限公司;
2025/9/24
89
CXSS2500100
流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
深圳康泰生物制品股份有限公司;深圳康泰生物制品股份有限公司;
2025/9/24
90
CXSL2500817
人自体多克隆调节性T细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司;
2025/9/24
91
CXSL2500816
IMM092注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京免疫方舟医药科技有限公司;
2025/9/24
92
CXSL2500815
IMM040811注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京免疫方舟医药科技有限公司;
2025/9/24
93
CXHL2501028
Exd391209注射液
化药
新药
1
成都奥达生物科技有限公司;
2025/9/24
94
CXHL2501027
DM0205透皮贴剂
化药
新药
2.2
北京德默高科医药技术有限公司;
2025/9/24
95
CXHL2501026
纳米炭铁混悬注射液
化药
新药
2.2;2.4
四川瀛瑞医药科技有限公司;
2025/9/24
96
CXHL2501025
RSS0343片
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/9/24
97
CXHL2501024
RSS0343片
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/9/24
98
CXSS2500099
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/23
99
CXSL2500814
人脐带间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
优赛生命科学发展有限公司;
2025/9/23
100
CXSL2500813
注射用ATG-022 ADC
治疗用生物制品
新药
1
德琪(杭州)生物有限公司;
2025/9/23
101
CXHS2500118
SHR7280片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/23
102
CXHL2501023
RSS0343片
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/9/23
103
CXHL2501022
RSS0343片
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司;
2025/9/23
104
CXHL2501021
XRF-1021片
化药
新药
1
深圳珐玛易药品科技有限公司;
2025/9/23
105
CXHL2501020
XRF-1021片
化药
新药
1
深圳珐玛易药品科技有限公司;
2025/9/23
106
CXSL2500812
QL2110注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
齐鲁制药有限公司;
2025/9/22
107
CXSL2500811
QL2110注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
齐鲁制药有限公司;
2025/9/22
108
CXHS2500120
富马酸仑博替尼胶囊
化药
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2025/9/22
109
CXHS2500119
富马酸仑博替尼胶囊
化药
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2025/9/22
110
CXHL2501019
注射用GMDTC
化药
新药
1
广州健尔圣医药科技有限公司;
2025/9/22

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