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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。9 S# G% b. S* e+ ~- J* N1 u' v
附目录
6 _3 l( h3 c8 O20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 . {6 W' Z4 v8 O
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
9 K$ D* }) L- {7 \, r( i20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 3 b7 B/ s) m: k. {! Y* P. E& A' b
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 6 d6 L8 t( g7 A/ y
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
$ E- e! W! ?* m2 [( r; m20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
# B8 l9 f" L& D3 s* B9 X, z20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
9 M8 d _# H; Z4 T20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 2 }/ B/ G" `. E4 g! N* t5 @+ R" `
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
: T2 m3 a. _7 W; z% p20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
" H1 [+ r# a1 h4 a& v* e20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
0 s. y5 ~& Y2 T& {20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
J, X% B% [- x0 a" j2 R$ K, h0 I ^20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
3 u4 R+ N6 `, i6 F$ c% E20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 ; F& R$ {- c: t' e
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
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