葛兰素史克（GSK）事件发生至今，已近一年了。在这一年里，医学界、药学界、制药行业协会以及制药企业，都存在很多困惑，关于如何进行合规的学术推广活动，也进行过很多努力，例如，去年10月底，国内9大制药行业协会联合签署声明，遵守亚太经合组织（APEC）在生物制药领域的商业道德准则《墨西哥城原则》，在行业内部推进合规的学术推广活动。为了帮助大家厘清困惑，明确合规学术推广的内涵，本报记者对中国工程院院士樊代明教授、中国外商投资企业协会药 品研制和开发行业委员会（RDPAC）荣誉主席刘贞贤教授以及中国化学制药工业协会周燕秘书长进行了专访。
樊代明院士
本报记者 郑桂香 李妍
医、患、药面临的问题——患者多、药品多、看病难
樊院士说，目前中国医生面临的挑战是患者的数量和疾病的种类在不断增加，药师面临的挑战是药品的数量和药品的种类在不断增加，患者面临的问题则是看病难。
人类寿命的延长、自然环境的骤变、经济的发展以及医学的进步使得患者数量增加，新的疾病不断出现或被发现，“旧病未止，新病突发”，这就导致人们对药品需求量增加，同时，耐药的不断出现又使得人们要不断研发新药，药品种类亦不断增加。然而，药品研发的速度远远赶不上耐药出现的速度，长此以往，将出现“无药可治”的局面。
关于如何从制药层面解决这些问题，樊院士指出，制药是一个高风险、长周期、高成本的行业。一种化合物最终成为药品，要经历漫长的过程和严格的筛选。过去国外研发一种药，要花费10年时间和10亿美元，现在更是要花费16年时间和16亿美元，且研发出来的药品还未必有效。国外药厂把利润的15%~18%用于再研发，而在中国，这一数字还不到2%。中国一定要想办法增加对制药行业的投入。
同时，中国应扩大制药企业的规模。目前中国的药厂有近万家，有一定名气的也有几千家。但这些药厂普遍规模不大，几千家有一定名气的药厂，一年的总产值还不如国外一家较大的药企多。而且国外的药企至今仍在相互兼并，不断扩大规模，近5 年来更是以每年150~180 家的兼并速度推进。
关于仿制药问题，樊院士说，当前中国药企生产的药品绝大多数是在国外药品专利过期后生产的仿制药，而且是低水平、高密度的仿制，质量难以保证，靠打价格战来取胜。长此以往，形成恶性循环，药品质量只会越来越差。
此外，樊院士还希望中国药品审评部门完善审评规范，加快药品审评速度。10 年前，美国审评一个药品需要20个月，现在只需要9.9个月；而中国审评一个仿制药需要2 年以上，审评一个1.1类新药更是需要6~8 年甚至更长。当然，这与中国制药规范不完善有关。美国有480多套制药规范，而中国只有不到60套。
医、患、药与药企之间的关系—— 一帮一，最终患者受益
谈到医、患、药与药企之间的关系，樊院士说，患者得了病，需要医生看，医生的武器是药品，而药品由药企来提供，三者可以说是一个帮一个的关系，最终是患者受益。
患者希望能用最少的钱把病治好，药企希望药品卖得越多越好；医生希望把患者治好的同时，自己的收入能够多一些。这是理想状态的一个循环。然而，不同的医生、患者和药企，有不同的复杂心理。在三者的关系中，医生要起主导作用，即，医生在治疗患者时，应选择最有效的药物，而不要考虑收入多少。医生将患者的病治好，患者满意，药企也满意。要想处理好医、患、药企之间这种相关关系，就要靠社会学，靠社会管理。从这个层面来说，患者应该用什么药，不应该是由医生主观来决定，而应该由规范来决定。
医生学习新知识，离不开药企的学术推广活动
谈及医生如何与药企进行良性互动，才能使患者利益最大化问题，樊院士说，只有医生诊断清楚用药正确，药企尽量提供最有效最便宜的药品，才能使患者利益最大化。
医学发展日新月异，新药、新诊治方法与技术不断出现，医生要诊断清楚用药正确，就必须不断学习，不断更新自己的医学知识与技能。在国外，医生的培养、医生对医学新知识的学习，政府、患者、医院都很少为其买单，主要靠药企的学术推广活动。因此，药企进行各种学术推广活动，是世界惯例。
当然，国外药企进行的学术推广活动是有规范可循的。这个规范，就是社会管理。中国目前出现这么多问题，不是医生、患者或药企的问题，而是社会管理的问题。如果对药企的学术推广活动“ 一刀切”，完全不允许做，一定是有问题的，必将影响中国医生医学水平的保持与提高。
借鉴国外经验，合规参与药企的学术推广活动
关于医生应如何参与学术推广活动，樊院士谈到，国外的医生并不直接与药企发生关系，以参加学术会议为例，在国外，通常是学术组织与药企发生联系，为医生参加继续教育会议注册；这种参会与医生是否开具何种药物处方并无很大关系。当然，学术组织以提高医生水平、造福患者为目的举办学术活动而募集的费用，应全部用于医生的培训，而不能挪为他用。这一点需要政府监督。
最后，樊院士建议中国借鉴国外的经验，例如，药企可以资助学术组织，由学术组织来举办学术推广活动。医生参与的是学术组织的活动，并不与药企直接发生关系。
延伸阅读
药企应在合规的基础上开展业务 RDPAC荣誉主席刘贞贤教授谈药企学术推广
刘贞贤教授
采访一开始，刘教授就说，在医药行业工作三十几年，一直认为这是一个神圣的、值得尊敬的行业；但现在这个行业却被人们认为是一个龌龊的、贪污腐败的行业，真 是情何以堪！我们要通过多方努力，把这个行业重新振作起来。而振作这个行业的根本，除了继续创新研发新药来拯救患者生命、治疗病痛、提升大众的生活质量 外，就是制定行业行为规范，让各个相关协会及国内外药厂都认真遵守。同时，政府应该在其中起积极的支持、主导作用。刘教授指出，现在的情况是，（学术推 广）合不合规，大家很难判断，因此，就干脆不做。但是，无论是从全球制药业立场来看，还是从社会需求来看，合规的事情还是要继续做。医生最需要的是新知 识、新尝试、药品新的使用方法。现在药品日新月异，每年都有很多新药上市；医生们对这些新药的使用并不都了解，需要通过不断地学习来掌握。因此，要通过举 办正当合规的学术活动，让医生接受这些药品的资讯；也要通过资助临床试验，进行新药试验；还要资助医生参加国内外各种学术交流，了解最新的学术进展，从而 更好地为患者服务。
本报记者 郑桂香 李妍
合规并非一个程式，而是开展业务的方式
IFPMA：外资药企的行为准则
刘教授介绍，为了规范制药行业的活动，早在1981年，国际制药企业协会联合会（IFPMA）就制定并发布了全球药企行为准则——《国际制药企业和协会联合会行为准则》。2002年，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）也参照IFPMA 的行为准则制定了《药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则》，来规范外商药企的行为，并于2006年、2010年、2012 年基于IFPMA 最新修订版进行了修订。
《墨西哥城原则》：中国医药界行为规范
2011年9月，亚太经合组织（APEC）发布一项共同宣言，以制定和推行APEC在关键领域的道德准则。2012年9月，由APEC的行业合规专家、反腐败专家以及健康工作者和商业道德研究者组成的专家工作小组在墨西哥提出了生物制药领域的商业道德准则，即《生物制药产业商业伦理法典墨西哥城原则》（《墨西哥城原则》）。中国也派代表参与了《墨西哥城原则》的签署。
《墨西哥城原则》号召经济体各成员所有生物医药行业利益相关者拥护共同的道德标准，其中包括公司、行业协会、专业组织以及管理单位和反腐败单位。《墨西哥城原则》旨在确保企业的商务决定建立在顾客和患者最高利益这一原则之上，期望透过清晰、和谐的商务规则，有利于企业间（尤其是中小企业）减少成本进行跨地区竞争，促进企业健康发展。该原则对APEC成员产生了深刻影响，提供了一个有效的行业自我管理标准，有助于政府和产业界自身加强管理及抵制腐败。
去年10月底，中国化学制药工业协会（CPIA）、中国医药保健品进出口商（CCCMHPIE）、中国医药工业科研开发促进会（Sino-PhIRDA）、RDPAC、中国中药协会（CATCM）、中国医药商业协会（CAPC）、中国非处方药物协会（CNMA）、中国医药企业发展促进会（CPEP）和中国医药企业文化建设协会联合签署了“实施《生物制药产业商业伦理法典墨西哥城原则》（《墨西哥城原则》）倡议书”，要求医药界同仁遵循《墨西哥城原则》中以健康护理和患者为中心、正直诚实、独立不受影响、正当意图、透明和负责任的六大指导原则，自觉遵守《墨西哥城原则》各项条款。刘教授认为，这对中国药企来说是一个很好的转型机会。
无论是IFPMA 行为规范还是APEC《墨西哥城原则》，都要以患者利益最大化为考量去年葛兰素史克（GSK）事件发生之后，刘教授在接受采访时曾说“危机即转机”。本次GSK事件再次曝出来，刘教授仍然说“危机即转机”，只是这次危机更大，影响更广泛，而其相应地带来的转机也更大。同时，结合当前国内打击贪污腐败的大形势，以及行业规范的制定与实施，对于中国药企来说是很好的转型推动力，也是社会风气改变的良好契机。
在谈及IFPMA 行为规范、RDPAC行为准则和《墨西哥城原则》时，刘教授特别指出，这些规范都提到药企与医生接触，并强调这些接触要以患者利益最大化为考量，例如，医生要懂得如何最有效地利用新药，而这些新药信息要通过医药代表宣讲、广告和学术性活动传递给医生；当一种原研药专利期已过，且有质量保证的仿制药[符合现行美国药品生产质量管理规范（cGMP）]，可以为患者开具仿制药处方。当然，为了患者利益最大化，一定要保证仿制药的质量；可以从国家层面制定规则，规范仿制药的生产。
刘教授说，正是为了患者利益最大化，我们不能因噎废食，不要认为一切学术推广活动都不能办，都是贪污腐败；正如全球一致接受的做法，学术推广活动还是要办，但一定要以合规为前提。在这里，政府一定要在其中起到积极主导作用。APEC《墨西哥城原则》是政府行为，目前，中国政府各机构（卫生计生委、药监局、公安局、工商局）之间缺乏协调，关于学术推广活动有不同的标准，使得药企在遵守时无所适从。因此，政府应当根据APEC的原则制定出统一的标准，要求药企来遵守。
关于推行行业自律的意义，刘教授谈到，在全球范围内推行行业自律主要有三方面的积极意义：①在推动医学进步的同时确保患者用药安全，确保医疗决策的制定是基于患者利益最大化原则，这是制药企业的最高宗旨和最大意义；② 支持政府执法和反腐败努力，这是每个药企为了社会和谐应尽的义务；③ 向公司提供透明和谐的商业规范，允许公司以较低成本参与市场竞争，促进持续创新；如此可以使制药企业有资金来增加在医药创新研发方面的投入，这对社会才是最大的福祉。因此，合规是制药企业经营最好的方式，有利于匡正社会风气，而且企业和个人均可以从中获得深刻的利益。
“医药代表”应该成为令人尊敬的职业目前，“医药代表”还没有作为正式职业被列入《中华人民共和国职业分类大典》中。“医药代表”的定义被社会舆论严重扭曲和误解。刘教授在担任RDPAC主席期间，一直致力于推动医药代表“正规化”，推动将医药代表作为正式职业进行职业化管理。
从2006年起，RDPAC开始进行医药代表培训认证工作，所有RDPAC会员公司总经理承诺其医药代表会在入职后的12个月内参加并通过医药代表专业培训（MRC）项目。培训内容包括医学、药学基础知识、行业概述，以及最最重要的，药品推广行为准则。刘教授希望，所有国内药企也能够对医药代表进行相关培训。
刘教授表示，将医药代表作为正式职业列入《中华人民共和国职业分类大典》这一目标最快将在今年或明年实现。
本文刊于7月31日出版的《中国医学论坛报》第1413期A4版，责编：李妍。
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