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前沿生物长效治疗艾滋病原创新药艾博卫泰3期临床试验进展顺利
3期临床开始已经5个月了，谢东悬着的心始终没有轻松过，自从他执掌的前沿生物自主研发的长效治疗艾滋病原创新药——艾博卫泰，今年二月宣布进入3期临床试验后，已经有多位艾滋病病人主动找上门来要求参加试验，而这些病人无一例外都是已经对传统抗艾滋病药物产生了耐药性 。
谢东，男，重庆前沿生物技术有限公司董事长兼科技总监，美国约翰霍普金斯大学哲学博士、博士后。曾任美国约翰霍普金斯大学生物量热中心任执行主任，Otsuka(美国)生物制药公司顾问，清华大学访问教授，美国国家癌症研究院Frederick癌症研究与发展中心生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心助理科学家、生物物理实验室科学家及负责人，加拿大Noble实验室顾问，Tibotec公司研发总监、全球项目负责人。主持开展了多项国家科技部和卫生部重大科技项目的研究工作。开发了3个拥有自主知识产权的多肽产品，建立完善了多肽药物的长效平台技术，主持了全球第一个长效HIV融合抑制剂艾博卫泰临床I期研究。发表了15篇关于癌症和艾滋病的文章，拥有5项生物技术专利，多次受邀在国际性艾滋病学术会议上发言。
今年4月7日出版的国际著名刊物《自然医学》，在全球抗艾新药产品链报告中指出，开发长效新药是有效解决长期药物治疗失败病例的最新策略。该报告点评了目前正在进行临床试验的3种长效抗艾新药中，来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，有望成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。 与病毒过招，找准靶点再放箭 全球3530万艾滋病病毒感染者，230万新发感染者，160万人死于艾滋病。这是一组令人震惊的数字，它无时无刻地在提醒我们，艾滋病已成为人类健康的严重威胁。 自1981年美国首次报道艾滋病病例以来，国际社会付出了巨大的努力，先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可是至今仍然无法研究出根治和预防艾滋病的有效药物。 “艾滋病之所以难防难治，是因为HIV病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败。”南京前沿生物技术有限公司董事长谢东告诉记者。 作为我国首批引进的“千人计划”人才，谢东是约翰·霍普金斯大学博士，曾在国外多家知名研究机构任职，领导和参与了3个抗艾滋病新药的研发工作。2002年，他带着自主知识产权技术回到国内创业，首先就把目标瞄准了艾滋病。 “HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，过去30年经验告诉我们，长时间药物治疗不管什么配方都会有部分患者产生耐药，甚至有的患者中断了几天服药后耐药就出现了，这时重新给药的疗效就差强人意。” “这部分患者该怎么办？难道真的无药可救了吗？”谢东说，全球有1200万感染者接受药物治疗，有耐药基因突变的大约有300万人，而我国此类患者可达几万人，这是全球防治艾滋病的重大隐患。 近年来，艾滋病患者越来越多，但是抗艾滋病新药的研发仿佛陷入瓶颈期，在研新药寥寥无几，已上市并在临床上取得显著成效的新药更是屈指可数。全球医疗市场都急切需要新型的抗艾滋病药物尽早问世。 谢东带领团队成员对HIV病毒表面的两种蛋白质gp120和gp41进行分析后，发现它们是HIV入侵人体T细胞的帮凶。他们意识到，只要控制住这两种蛋白，不让它们与T细胞结合，就可以抑制HIV在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称之为HIV病毒进入抑制剂。 谢东向记者介绍说，从药物靶点上看，艾博卫泰针对的是HIV病毒的gp41蛋白的一个全新区域，机理上可有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒；从药物结构上看，艾博卫泰是原创新型的多肽药物，在人体内将会代谢为氨基酸，而且不会攻击人体细胞，目前显示了良好的安全性。仅从这两点上看，艾博卫泰与目前已上市的抗艾滋病药物相比，就已领先一大步。更加令人惊喜的是，艾博卫泰一周给药一次，相比现在每天吃一把药的产品，可提高患者用药的依从性，大幅减少因不按时服药造成的治疗失败。 与时间赛跑，寂寞是最大的对手 “只有我一人，前沿生物是做不到今天的。”回首创业十余年来的甘辛，谢东最感谢的是两位“缺心眼”的搭档——陆荣健，哈佛医学院博士后，从事生物科技公司抗病毒药物开发；王昌进，美国肯塔基大学药学院博士，在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年。 为研发这款治疗艾滋病的原创新药，三位“千人计划”专家至今已坚持十余年，累计投入的资金已达上亿元。 “人往往是这样，当你到了不用为生活发愁的时候，就开始折腾。”王昌进说，在默克、辉瑞这样的著名企业，研发人员成千上万，个人就像大海中的一滴水。做大池子里的小鱼，还是做小池子里的大鱼？最终，三人选择了自己“挖池子”。 新药研发每一天都在烧钱，一路上，即便前沿生物得到了各路资金的支持，“钱荒”的考验还是不断向他们袭来。 “都想不起来有多少回青黄不接了！先是高管不领工资，再后来，高管就掏家底给员工发工资。”王昌进说，十年砸下去上亿元，要是买块地早发了。但是，“我们想做出自己的成果，做出中国自己的原创药，我们会坚持下去。” 在艾博卫泰问世前，国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药问世，最根本的原因就是新药研发是艰苦的系统工程，时间长、耗资大，更有风险，还要容忍失败。正因为代价太大，国内利润高、影响大的新药市场大部被跨国公司占领。目前，全球有28款抗艾滋病原创药，但是没有一款是中国的。 “抗病毒药物治疗是防控艾滋病传播的有效手段，在目前无法根治、需要终身治疗的情况下会对新药有不断的需求。国家针对这个重大传染病建立自主的新药研发体系，不仅关系到国家战略安全和社会稳定，可减少购买国外新药的巨大费用，还有助于中国帮助艾滋病肆虐的发展中国家。”谢东说。 从“十一五”到“十二五”期间，前沿生物连续得到了国家重大新药创制科技重大专项的支持；进入了国家食品药品监督管理总局审批“绿色通道”，艾博卫泰的每次申报临床试验都获得加速审批；每一次专家会议都有相关部委出面召集各路专家支招……这在我国新药研发中是前所未有的罕见一幕。 “零的突破”，有望传递生命的接力棒 今年2月，在北京一个不知名的、狭小昏暗的会议室里，前沿生物召集了艾博卫泰3期临床试验启动会，标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。 而在此前已完成的2期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。 该试验的领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说：“艾博卫泰是少有的几个在我国研发、具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。” 据吴昊介绍，该新药具有两个鲜明特点：一是每周给药一次的长效，二是对耐药病毒的有效。“艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。在这个产品的最后关键研究阶段，我们期望得到患者和临床医生的积极参与，科学、高效完成这个有重要意义的研究，造福中国及世界的艾滋病人。” 在建设创新型国家的转型时期，艾博卫泰进入3期临床试验，在全球长效抗艾新药的研发中走在了最前面，并有望率先上市实现“零的突破”，迈出打破外国药企垄断抗艾新药市场的重要一步。 从最初的药物筛选到现在的临床试验，艾博卫泰研发、生产的每一步都保持与国际标准紧密接轨：早期药效试验是在美国进行的，3期临床试验的病人都是标准一线治疗方案失败的艾滋病病毒感染者，420例患者分2组进行对照试验，每例病人的试验都将持续48周。 记者了解到，艾博卫泰3期临床试验下一步将在全国十几个药物临床试验机构推开。 “在我们眼里，艾滋病并不可怕，它是一种药物可控的慢性疾病，前提是我们的药物研发永远走在病毒的前面。可喜的是，艾博卫泰3期临床预计将在2014年底完成入组，2015年获得24周中期数据，2016年申报新药，有望成为中国和全球艾滋病人的生命接力棒。”谢东说。
关于前沿生物技术有限公司：
前沿生物技术有限公司是创新型的生物医药企业。通过十年积累，建立了一支具有国内外开发新药经验的优秀团队和全球自主知识产权的长效多肽新药开发平台和多个在研产品，包括具备国际市场竞争力的国家一类抗艾滋病新药艾博卫泰。前沿生物致力于开发、生产和销售具有重大临床需求、针对国际国内市场的新药产品。
企业在全国三个城市营运：
1)南京：公司总部、研发、中试，建有符合cGMP标准的多肽原料药和冻干粉针中试车间；
2)重庆：多肽新药研发、多肽原料药中试车间；
3)北京：临床研究、药品注册和政府事务。
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