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FDA人用仿制药(GDUFA)收费年度比较表(新增2015财年)2014-08-17 julia翻译 蒲公英
FDA人用仿制药收费年度比较表
| FY2013 | FY2014 | FY2015 | GDUFA总预算 | $299,000,000 | $305,659,000 | $312,224,000 | ANDA | $51,520 | $63,860 | $58,730 | PAS | $25,760 | $31,930 | $29,370 | DMF | $21,340 | $31,460 | $26,720 | 国内原料药厂年费 | $26,458 | $34,515 | $41,926 | 国外原料药厂年费 | $41,458 | $49,515 | $56,926 | 国内制剂工厂年费 | $175,389 | $220,152 | $247,717 | 国外制剂工厂年费 | $190,389 | $235,152 | $262,717 | 生效日期 | 2012-10-1 | 2013-10-1 | 2014-10-1 | 失效日期 | 2013-9-30 | 2014-9-30 | 2015-9-30 |
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| ANDA和PAS收费占比重 | 24% | 24% | 24% | DMF收费占比重 | 6% | 6% | 6% | 原料药工厂年费占比重 | 14% | 14% | 14% | 制剂工厂年费占比重 | 56% | 56% | 56% |
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| 自我识别原料药工厂 | 885 | 903 | 795 | 国内 | 122 | 128 | 103 | 国外 | 763 | 775 | 692 |
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| 自我识别制剂工厂 | 758 | 748 | 681 | 国内 | 325 | 315 | 271 | 国外 | 433 | 433 | 410 |
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