全球生物制剂拐点：重磅生物药如何应对生物类似药的竞争

摘要：面对生物类似药的激烈竞争，如何成为生物制剂市场的胜者？本文中探讨了欧美成熟市场的原研生物制药企业是如何备战的，以确保在这一关键市场上取得成功，对于中国正快速崛起的生物制剂市场具有相当的借鉴意义。

2013年9月，EMA（欧洲药品管理局）宣布批准韩国Celltrion制药公司的Remsima和美国Hospira(赫思公司)的Inflectra上市。这两款药皆为强生的重磅炸弹药Remicade(类克)的生物类似药，用于治疗一系列Remicade已经获批的适应症（如类风湿关节炎和克罗恩病）。据估计，Remicade 2013年全球销售总额约为84亿美元。全球品牌生物制剂在2013年创造了累计超过1000亿美元的销售总额，而生物类似药的到来标志着一个曾经风平浪静的市场出现一个新的转折点，并给各品牌生物制药企业带来巨大的冲击。Remisima和Inflectra的获批彰显出品牌生物制药企业未来的盈利能力将完全取决于它们如何应对不断发展的生物类似药的竞争威胁。

对众多生物制药巨头来说，这一赌注风险很高，因为许多排名前十的畅销品牌生物药将有可能在未来几年面临专利过期的问题- 包括Sanofi （赛诺菲）的 Lantus (兰德仕)， Roche（罗氏公司）的Rituxan (美罗华)， AbbVie(艾伯维公司)的Humira (修美乐)， 和Roche (罗氏公司)的Avastin（安维汀）。而且，尽管生物类似药审批和使用的监管环境在许多主要市场中远未成熟，但上述先锋产品的原研厂商必须继续调整的步伐，以提振市场和患者份额，并保护自己免受即将到来的生物类似药浪潮的侵袭。

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