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浮米每周里程碑快讯：2014年10月（一） 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-10-08
上周共有22项里程碑事件，其中Galmed制药的Aramchol在美国获得快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，吉利德的丙肝药在日本预注册，MabVax制药的MV-NB-02在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗神经母细胞瘤，Immodulon的IMM-101在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗胰腺癌。 1. RP-5264 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: TG Therapeutics,Rhizen Pharmaceuticals 适应症: 血液学，血液肿瘤 国家/地区: 全球 备注: Rhizen Pharmaceuticals授权 TG Therapeutics公司RP-5264的全球独家开发及商业化权，用于治疗血液肿瘤
2. 神经细胞再生（Neural regenerating cells） 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年9月26日 公司/组织: 住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）,SanBio 适应症: 中风 国家/地区: 美国、加拿大 备注: SanBio与日本住友制药协议在美国与加拿大共同开发及销售，用于治疗中风。
3. Aramchol 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: Galmed Pharmaceuticals 适应症: 非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis） 国家/地区: 美国 备注: Galmed制药的Aramchol在美国获得快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis，NASH）
4. Sofosbuvir/ledipasvir 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014年9月24日 公司/组织: 吉利德（Gilead） 适应症: 丙型肝炎（HCV） 国家/地区: 日本 备注: 基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗;片剂，每日一次, 90 mg ledipasvir/400 mg sofosbuvir
5. RX-3117 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: Rexahn 适应症: 胰腺癌 国家/地区: 美国 备注: Rexahn制药的RX-3117在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗胰腺癌。
6. 甲吡唑（Fomepizole） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年9月26日 公司/组织: 武田（Takeda） 适应症: 中毒 国家/地区: 日本 备注: 乙二醇和甲醇中毒的治疗； 1.5克;输液;静脉
7. nab-paclitaxel 里程碑事件: Registered 里程碑日期: 2014年9月24日 公司/组织: Celgene 适应症: Cancer, pancreas (adenocarcinoma) 国家/地区: Switzerland 备注: As first-line treatment of advanced and metastatic adenocarcinoma in combination with gemcitabine; Injections; Parenteral
8. nab-paclitaxel 里程碑事件: Registered 里程碑日期: 2014年9月24日 公司/组织: Celgene 适应症: Cancer, breast metastatic 国家/地区: Switzerland 备注: Suspension for injection, 100 mg/vial; Parenteral
9. MV-NB-02 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: MabVax Therapeutics 适应症: 神经母细胞瘤 国家/地区: 美国 备注: MabVax制药的MV-NB-02在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗神经母细胞瘤
10. IMM-101 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: Immodulon Therapeutics 适应症: 胰腺癌（导管腺癌） 国家/地区: 美国 备注: Immodulon的IMM-101在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗胰腺癌
11. 噻托溴铵（Tiotropium bromide） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年9月25日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 国家/地区: 美国 备注: 【COPD重磅炸弹——勃林格新药Spiriva Respimat获批，将取代市场No.1药物】勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，FDA已批准Spiriva Respimat（tiotropium bromide，噻托嗅按）吸入气雾剂，作为一种长期的、每日一次的维持性药物，用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管痉挛的治疗，以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat将为COPD提供一种重要的治疗选择，尤其是初诊COPD患者。
12. 纳米脂质体伊立替康硫糖酯（Nanoliposomal irinotecan ） 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年9月24日 公司/组织: 百特（Baxter）,Merrimack 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: 【百特10亿美元砸胰腺癌新药 或为拆分加码】9月25日，美国百特宣布，公司将斥资购买Merrimack Pharmaceutical旗下胰腺癌新药MM-398，代价总计最高或为10亿美元。但是业界均认为这是一桩划算的买卖，因为MM-398瞄准的是“癌王”——胰腺癌市场，这是一种纳米脂质体密封的伊立替康，而且FDA和欧洲药监局授予孤儿药的权益。Merrimack公司是一家新兴的美国生物技术企业，目前在研产品为6个抗肿瘤药物。
13. OC-5 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: OxThera 适应症: 短肠综合征（Short-bowel syndrome） 国家/地区: 美国 备注: OxThera的OC-5在美国FDA获得孤儿药资格，该药物用于治疗短肠综合征
14. 酒石酸唑吡坦（Zolpidem tartrate） 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014年9月22日 公司/组织: NovaDel Pharma,Amherst Pharmaceuticals 适应症: 睡眠障碍 国家/地区: 全球 备注: Amherst Pharmaceuticals从NovaDel Pharma 收购了该药物用于治疗睡眠障碍，口腔喷雾剂
15. Ivacaftor 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年9月22日 公司/组织: Vertex 适应症: 纤维化，囊性 国家/地区: 澳大利亚 备注: Vertex的Ivacaftor在澳大利亚获得了孤儿药资格，与Lumacaftor (VX-809)联合治疗囊性纤维化
16. Apremilast 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: Celgene 适应症: 银屑病斑块 国家/地区: 美国 备注: 【OTEZLA（apremilast）获得美国FDA批准用于治疗中度至重度牛皮癣】9月23日，美国FDA批准了塞尔基因（Celgene）的口服选择性PDE4抑制剂apremilast（商品名：Otezla®）上市，用于治疗中度至重度牛皮癣（又称斑块型银屑病或plaque psoriasis）。
17. Blinatumomab 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014年9月22日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 白血病，急性淋巴细胞性 国家/地区: 美国 备注: 【安进向FDA提交白血病Blinatumomab生物制品许可申请】安进（Amgen）于9月23日向美国FDA提交Blinatumomab (AMG103) 的生物制品许可申请（BLA）。2014年7月1日，美国食品药品监督管理局正式授予安进的实验性单抗blinatumomab“突破性疗法”资格。用于治疗费城染色体阴性（Ph-）的复发/难治性B前体急性淋巴细胞白血病。
18. INO-3106 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: May, 2014 公司/组织: Inovio Pharmaceuticals 适应症: 鳞状细胞癌 国家/地区: 美国 备注: 单独或与INO-9012联合使用，用于治疗与HPV6相关的上呼吸消化道恶性肿瘤（粘膜鳞状细胞头颈癌或肺癌）
19. Flt3配体 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年9月25日 公司/组织: Celldex 适应症: 造血干细胞移植 国家/地区: 美国 备注: 单独地或与普乐沙福（plerixafor）联合，用于在血液系统恶性肿瘤患者中动员或移植造血干细胞
20. Darbepoetin alfa 里程碑事件: Phase I 里程碑日期: Jul, 2014 公司/组织: Dong-A 适应症: Anemia, renal failure 国家/地区: Netherlands 备注: Intravenous
21. GC-021109 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年9月22日 公司/组织: GliaCure 适应症: 痴呆，阿尔茨海默氏型 国家/地区: 美国 备注: 口服
22. 阿柏西普（Aflibercept） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年9月22日 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 新生血管形成，脉络膜（Neovascularization, choroidal） 国家/地区: 日本 备注: 近视性脉络膜新生血管（CNV近视）的治疗，注射用溶液，40毫克/毫升；玻璃体
23. Abexinostat 里程碑事件: 许可协议中止 里程碑日期: 2014年9月25日 公司/组织: 施维雅（Servier）,Pharmacyclics 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: 施维雅终止与Pharmacyclics之初是癌症治疗的许可协议； Pharmacyclics的重新获取全球开发和商业化的权利
24. 阿达木单抗（Adalimumab） 里程碑事件: sNDA Approved 里程碑日期: 2014年9月25日 公司/组织: 艾伯维（AbbVie） 适应症: 克罗恩病（Crohn’s disease） 国家/地区: 美国 备注: 【全球No.1添第8个适应症——FDA批准Humira用于儿科克罗恩病患者】艾伯维（AbbVie）近日宣布，FDA已批准Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）用于经常规药物（包括硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，甲氨蝶呤）治疗后病情控制不佳的6岁及以上儿科克罗恩病（Crohn’s disease，CD）患者，以减少疾病症状和体征，并实现和维持临床缓解。此前，FDA已授予Humira孤儿药地位。http://www.hfoom.com/product/20140926/31759.html
25. BiS4alphaPa 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014年9月23日 公司/组织: MedImmune 适应症: 感染，铜绿假单胞菌 国家/地区: 美国 备注: MedImmune的BiS4alphaPa在美国FDA获得快速通道资格，用于治疗铜绿假单胞菌感染
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