印度药企新药研发后续乏力

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发布日期：2014-10-21  来源：《印度制药信息》  

作为印度名列前茅的制药企业，皮拉马尔(Piramal)制药公司一直是新药研发的强力倡导者，多年来始终以比跨国制药公司更快、更经济地提供新分子实体药物研发服务而著称。该制药公司日前发布了一项令人震惊的消息――停止过去几年积极坚持却没有取得成功的新分子实体药物研究项目。

登录/注册后可看大图 皮拉马尔公司董事长Ajay Piramal决定停止过去几年积极坚持却没有取得成功的新分子实体药物研究项目。印度几乎所有制药公司一个接一个退出了这一高风险领域投资

　　预期目标未完成

　　上世纪90年代以来，印度制药业花费了上千亿卢比的研发投入，至今尚未成功完成预期的新药开发目标。因此，除了少数具有高度社会责任意识的药企之外，几乎所有制药公司一个接一个地退出了这一高风险领域的投资。

　　由于具有早期项目的开发能力，皮拉马尔集团2007年将其新药研发公司转型为一个独立的企业，在2010年其国内制剂业务出售给雅培后，2011年研发公司又被整合到集团。遗憾的是，公司最有前景、已进入研发后期阶段的抗肿瘤生物新药于2012年在Ⅱ期临床试验中失败。自此，该公司已无法承担其他药品研发项目并深入实施。

　　像皮拉马尔公司一样，阮氏制药和兰伯西等也试图开展新药研发，但面临业务衰退的制约。阮氏制药专门建立了一个独立的蛋白多糖（Perlecan）研发公司，致力于糖尿病新药开发，尽管两个领先的新分子实体候选药物通过了诺和诺德许可，但研发公司在最后阶段试验中因失败也不得不关闭。兰伯西研发中心与印度政府合作开发了一种抗疟新药，不过，在日本第一三共制药收购前始终无法销售。

　　Glenmark、太阳和鲁宾制药是另外3家仍旧坚持新药研发却未有任何较大突破的公司。印度制药公司的大多数研发都是基于欧美等跨国药企逐步启动的新药研究和进入仿制药销售阶段的产品。

　　主流市场获批困难

　　造成上述新药研发积极性受挫趋势的原因之一，是制药企业发现从FDA和欧洲药监机构获得新药批准上市困难重重。主要发达国家的药品监管机构均在加强新化学实体药物副反应的安全控制，导致临床试验往往超过10年，获得药监批准的过程非常困难。因此，只有极少数新药和针对新疾病的特殊药品获批上市。跨国制药公司过年几十年没有研发出针对治疗结核病（TB）和疟疾（malaria）的新药便是一例证，尽管上述两种疾病每年继续威胁着亚非地区几百万患者的生命。

　　令发展中国家倍感不安的问题，不仅仅包括开发治疗传染病和生活方式疾病的可用性新药的渺茫前景，而且还有传统药物治疗流行疾病不断增加的耐药性阻力，而这将成为世卫组织和经济落后国家的严重关切。