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浮米每周里程碑快讯：2014年10月（感染免疫代谢等领域） 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-10-28=上周非癌症炎症领域共有30项里程碑事件。其中，中裕新药的Ibalizumab在美国获得孤儿药资格，用于有治疗经验的HIV感染的成人患者，该药物由药明康德生产；另外NewLink Genetics的治疗埃博拉出血热的药物BPSC-1001已经上I期临床，扬森从Bavarian Nordic收购了埃博拉出血热的药物MVA-BN Filo等。 1. Fispemifene 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/10/20 相关化合物结构： 公司/组织: Apricus Biosciences,Forendo Pharma 适应症: 泌尿生殖系统紊乱 国家/地区: 美国 备注: Apricus Biosciences从Forendo Pharma收购了该药物在美国的开发及商业业权，用于治疗男性泌尿生殖系统紊乱 2. TSX-002 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: Aspen Pharmacare,TesoRx Pharma 适应症: 性腺功能低下症（Hypogonadism） 国家/地区: 备注: Aspen Pharmacare收购了TesoRx Pharma的该药物的国际专利权，该药物用于治疗性腺功能低下症；TesoRx保留在美国，欧盟，日本，中国和中东开发和商业权 3. PC-mAb 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014/10/21 公司/组织: Athera 适应症: 冠状动脉疾病 国家/地区: 备注: 用于治疗发生心血管事件和死亡的风险较高的急性冠脉综合征患者，患者。 4. 胶原酶溶组织梭菌（Collagenase Clostridium histolyticum） 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: Auxilium 适应症: Dupuytren’s disease 国家/地区: 美国 备注: 用于在一支手上有两处关节感染的在掌腱膜挛缩症患者（Dupuytren’s contracture patients）中 5. MVA-BN Filo 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/10/22 公司/组织: Bavarian Nordic,扬森（Janssen） 适应症: 埃博拉出血热 国家/地区: 全球 备注: 扬森从Bavarian Nordic收购了该药物的全球独家开发，供应和商业化权，该药物用于预防埃博拉病毒和马尔堡病毒病（Marburg virus disease) 6. 大麻二酚（Cannabidiol） 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/22 公司/组织: GW Pharmaceuticals 适应症: Dravet综合征（婴儿期严重肌阵挛性癫痫） 国家/地区: 欧盟 备注: 该药物由GW制药在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗Dravet综合征（婴儿期严重肌阵挛性癫痫）。2014年7月1日，InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫），2014年6月25日，InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Lennox-Gastaut综合征；相关阅读：【FDA授予GW公司药物Epidiolex快速通道地位】；【浮米每周里程碑快讯：2014年3月（一）】GW制药宣布美国FDA授予该公司用于治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)的药物Epidiolex孤儿资格，LGS是一种罕见的严重形式的儿童发作性癫痫，这款药物以植物提取成分大麻二酚(CBD)为主要活性成分。Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分。 7. MAT-9001 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: Matinas BioPharma 适应症: 高甘油三酯血症 国家/地区: 美国 备注: 严重的高甘油三酯血症的治疗 8. Tipelukast 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/20 相关化合物结构： 公司/组织: MediciNova 适应症: 肺纤维化 国家/地区: 美国 备注: 该药物由MediciNova在美国获得孤儿药资格，用于治疗肺纤维化 9. Valbenazine 里程碑事件: III期临床 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: Neurocrine Biosciences 适应症: 迟发性运动障碍（Tardive dyskinesia） 国家/地区: 备注: 治疗中度至重度迟发性运动障碍和潜在的情绪障碍，精神分裂症或分裂情感性障碍的基本诊断治疗；粉剂，胶囊 10. BPSC-1001 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014/10/22 公司/组织: NewLink Genetics 适应症: 埃博拉出血热 国家/地区: 美国 备注: 注射；肠外 11. 安非他酮/纳曲酮（Bupropion/naltrexone） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: Orexigen,武田（Takeda） 适应症: 肥胖 国家/地区: 美国 12. Patiromer calcium 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014/10/22 公司/组织: Relypsa 适应症: 高钾血症 国家/地区: 美国 备注: 悬液；口服 13. rAAV2-CAG-Chop2-GFP-WPRE 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: RetroSense Therapeutics 适应症: 视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa） 国家/地区: 美国 备注: RetroSense Therapeutics的rAAV2-CAG-Chop2-GFP-WPRE在美国获得孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa） 14. RTU-1096 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: R-Tech Ueno 适应症: 银屑病 国家/地区: 备注: 口服 15. SAGE-547 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014/10/23 公司/组织: Sage Therapeutics 适应症: 特发性震颤（Tremor, essential） 国家/地区: 备注: 用于成年特发性震颤患者，至少患病2年，至少在一个上肢中表现出特发性震颤；输液；静脉 16. 双醋瑞因（Diacerein） 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/21 公司/组织: TWi Pharmaceuticals 适应症: 大疱性表皮松解（Epidermolysis bullosa） 国家/地区: 美国 备注: TWi Pharmaceuticals的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗大疱性表皮松解（Epidermolysis bullosa） 17. Ivacaftor 里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2014/10/21 公司/组织: Vertex 适应症: 纤维化，囊性 国家/地区: 美国 备注: 用于6岁及以上且拥有R117H突变的患者；片剂。2014年9月22日，Vertex的Ivacaftor在澳大利亚获得了孤儿药资格，与Lumacaftor (VX-809)联合治疗囊性纤维化。2014年7月31日该药物在欧盟通过上市申请（MAA Approved） 18. Isavuconazonium sulfate 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/20 相关化合物结构： 公司/组织: 安斯泰来制药(Astellas Pharma) 适应症: 感染，念珠菌 国家/地区: 美国 备注: 安斯泰来制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗侵袭性念珠菌感染/念珠菌血症。该药物在2014年7月16日在美国获得合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP）资格，用于侵袭性念珠菌病的治疗。 19. OMS-643762 里程碑事件: 禁止临床试验（On Hold） 里程碑日期: 2014/10/21 公司/组织: 奥梅罗斯（Omeros） 适应症: 亨廷顿氏舞蹈病（Huntington’s disease） 国家/地区: 备注: 在进一步研究了临床前动物实验的结果后，奥梅罗斯中止了该药物治疗亨廷顿氏病的临床实验，以前在II期临床。该药物于2014年2月5日在美国的快速审核资格，用于治疗亨廷顿氏病患者的认知障碍 20. IGHy 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 百特（Baxter） 适应症: 原发性免疫缺陷病 国家/地区: 美国 备注: 治疗成年患者的原发性免疫缺陷；溶液，10％；使用Halozyme公司的重组人透明质酸酶技术平台；皮下 21. Nintedanib 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 特发性肺纤维化 国家/地区: 美国 备注: 胶囊，100和150毫克，每天两次 22. PR5I 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.） 适应症: 感染，百日咳博德特氏菌 国家/地区: 美国 备注: 针对儿童百日咳博德特氏菌感染的预防疫苗；注射；肌内 23. PR5I 里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.） 适应症: 破伤风 国家/地区: 美国 备注: 针对儿童破伤风的预防疫苗；注射；肌内 24. PR5I 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）,赛诺菲（Sanofi） 适应症: 感染，白喉棒状杆菌 国家/地区: 美国 备注: 针对儿童白喉棒状杆菌感染的预防疫苗；注射；肌内 25. PR5I 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）,赛诺菲（Sanofi） 适应症: 感染，脊髓灰质炎病毒 国家/地区: 美国 备注: 针对儿童1型，2，和3型脊髓灰质炎病毒感染的预防疫苗；注射；肌内 26. PR5I 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）,赛诺菲（Sanofi） 适应症: 感染，流感嗜血杆菌 国家/地区: 美国 备注: 针对儿童b型流感嗜血杆菌的预防疫苗；注射；肌内 27. Secukinumab 里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 斑块型银屑病 国家/地区: 美国 28. 醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate） 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 梯瓦（Teva）,武田（Takeda） 适应症: 多发性硬化症 国家/地区: 日本 备注: 该药物由梯瓦（Teva）,武田（Takeda）在日本获得孤儿药资格，用于治疗多发性硬化症 29. 依鲁替尼（Ibrutinib） 里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed） 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 扬森生物技术（Janssen Biotech）,Pharmacyclics 适应症: 华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom’s macroglobulinemia） 国家/地区: 美国 备注: 口服 30. Ibalizumab 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/20 公司/组织: 中裕新药（TaiMed Biologics） 适应症: HIV感染 国家/地区: 美国 备注: 中裕新药的Ibalizumab在美国获得孤儿药资格，用于有治疗经验的HIV感染的成人患者，患者使用过多种抗逆转录病毒疗法，但已经耐药，而且在给予抗病毒治疗后病毒仍然在复制。相关阅读：【药明康德Ibalizumab获FDA批准】
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