关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知

关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知

食药监药化管便函〔2014〕618号

2014年11月03日 发布

各有关省局：
　　为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2014年11月组织核查组对MDI生产企业采购及使用情况和CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展进行核查,并收集2014年度相关数据。现将有关事宜通知如下：
　　一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填写企业基本数据调查表（详见附件2），并于2014年11月13日前将调查表电子版报送至承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。
　　二、请你局协助做好本行政区内MDI生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。
　　（一）准备10-15分钟的PPT演示文稿，介绍本企业吸入式气雾剂品种淘汰CFCs的替代研究情况。
　　（二）企业营业执照、生产许可证和吸入式气雾剂品种批准证明文件的复印件，原件备查。
　　（三）2012年、2013年吸入式气雾剂品种相关账目明细
　　1. 数量金额式原材料明细账：CFCs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。另附所有批次CFCs的检验报告书。
　　2. 数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。
　　3. 产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。
　　4. CFC-MDI批生产记录
　　（四）2012年、2013年CFCs的采购和CFC-MDIs产品销售有关发票复印件，原件备查。
　　（五）加盖企业公章的调查表（附件2）原件。
　　三、相关附件请登陆www.sda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
　　华科医药知识产权咨询中心
　　联 系 人：倪建英
　　联系电话：010-82211895-802
　　电子邮件：cfcmdi@163.com
　　传　　真：010-82211755

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司
　　联 系 人：陈婷婷
　　联系电话：010-88330721

　　附件：1. 拟核查企业名单
　　　　　2. 企业数据调查表

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日

附件1

拟核查企业名单

行政区	企业名称
北京	北京海德润制药有限公司
	北京双鹤现代医药技术有限公司
山西	山西医科大学制药厂
辽宁	辽宁海康恩天然植物制药有限公司
吉林	修正药业集团股份有限公司
黑龙江	黑龙江省
	黑龙江天龙药业有限公司
山东	济南为民制药有限公司
	山东力诺科峰制药有限公司
	山东京卫制药有限公司
	鲁南贝特制药有限公司
	蓬莱诺康药业有限公司
	潍坊中狮制药有限公司
江苏	无锡山禾集团福祈制药有限公司
	常州市气管炎研究所
上海	上海信谊药厂有限公司
广东	广州东康药业有限公司
	广东同德药业有限公司
重庆	重庆科瑞制药有限责任公司
四川	自贡鸿鹤制药有限责任公司
	四川大冢制药有限公司
贵州	贵阳德昌祥药业有限公司

附件2

企业数据调查表

表1  企业基本情况

公司名称1
企业性质	□国有	□民营	□外资		□其他：
企业地址及邮编
联系人信息	姓名			职务
	电话			手机
	E-mail			传真
气雾剂生产建设情况2
目前运行状况
设备评估3
历史4

注：1. 请加盖企业公章。

2. 主要描述生产线的数量、购入时间及投产时间。

3. 主要描述生产线生产能力，生产线设备的技术水平，与国内其他生产线相比及与国际上同类生产线相比其先进程度等。

4. 主要描述生产线的变化以及生产线的改扩建情况。

表2          年CFCs-MDI生产企业CFCs采购情况1

企业名称：                                   （加盖公章）             填表日期：                  

发票内容	发票日期	发票号码	数量(kg)		金额 （千元）	开票单位	生产厂家	备注
			CFC-11	CFC-12
		合计

注：此表要求填写的CFCs仅指用于药用吸入式气雾剂（MDI）的CFCs。请分别分表填写2012年、2013年和2014年（1月-10月）MDI用CFCs采购情况，并提供这CFCs采购发票的复印件。

表3          年CFCs-MDI企业CFCs库存情况1

项目		数量（kg）			库存处理方式		企业名称：
		CFC-11	CFC-12	合计						（加盖公章）
期初库存
本期购买量							填表日期：
本期使用量
期末库存2
项目	入库		出库		采购CFCs信息3						备注
	日期	数量（kg）	日期	数量（kg）	批号	生产日期	有无检验报告		检验依据	保质期
CFC-11
CFC-12

注：1. 此表要求填写的CFCs仅指用于药用吸入式气雾剂（MDI）的CFCs。请分别分表填写2012年、2013年CFC库存情况。

2. 期末库存＝期初库存+本期购买量-本期使用量

3. CFCs出库无需填写此项。

表4          年CFCs-MDI产品批生产记录情况1

企业名称：                                   （加盖公章）             填表日期：                  

品种	批号	生产日期	每罐CFCs用量(g)		CFCs投料量(kg)		理论产量2（罐）	实际产量（罐）	入库量（罐）	备注3
			CFC-11	CFC-12	CFC-11	CFC-12
				合计

注：1. 此表要求填写的CFCs仅指用于MDI的CFCs。请分表填写2012年、2013年CFCs-MDI产品批生产记录情况。

2. 理论产量=投料量/每罐用量，或为每批产品的批量。

3. 供出口的生产批次应注明出口国家。

表5          年CFCs-MDI产品销售情况（按生产批次统计）1

企业名称：                                   （加盖公章）             填表日期：                  

药品名称	生产批号	销售对象	发票号码2	发票日期	销售量	出厂价 （元/瓶）	销售额 （万元）	备注3

注：1. 请分表填写2012年、2013年CFCs-MDI产品销售情况。

2. 请提供这两年带有产品销售地区和数量的发票复印件。

3. 请注明产品销往地区（省、市、自治区），出口请注明出口国。

表6          年CFCs-MDI产品生产和销售情况1

企业名称：                                   （加盖公章）             填表日期：                  

药品名称2	批准文号	生产量(万瓶)	CFCs使用量（kg）		销售量（万瓶）		库存（万瓶）3	销售总额（万元）	含税销售总额（万元）	出厂价（元/瓶）	零售价（元/瓶）
			CFC-11	CFC-12	国内	国外
备注：CFCs用于国内        吨，出口        吨（必填）

注：1. 请分别分表填写2012年、2013年CFCs-MDI产品生产和销售情况。

2. 请提供产品说明书。

3. 库存=初期库存+生产量-销售量

表7  CFCs-MDI产品替代计划1

企业名称：                              （加盖公章）   填表日期：      

1、CFCs-MDI产品清单及改造类型
药品名称2	改造类型3	2014年豁免量（吨）4
2、注销生产批准文号的时间表5
3、生产改造计划6
3.1、技术革新方案
3.2、设备（仪器）革新技术来源
3.3、设备（仪器）革新技术的主要内容
备注7

注：1. 该表每项需详细说明。若篇幅不够，可另附页。

2. 药品名称应与表3 相应部分填写一致。

3. 请从以下选项中选择填写：辅料变更（并填写选用的替代物）、剂型更改、注销文号。

4. 2014年有豁免量的品种需填写。

5. 改造类型未选择“注销文号”的品种，无需填写此项。

6. 改造类型为“注销文号”的品种，无需填写此项。

7. 产品替代进展涉及的其他内容，如替代产品注册申报情况、遇到的困难等。

附表8 2014年各药品生产企业药用吸入式气雾剂用CFCs

豁免批准量执行情况表

企业名称

品种名称

豁免批准量（吨）

CFC实际已采购量（吨）

实际使用量（吨）

2014年11、12月计划采购量(吨)

年终预计库存量(吨)

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

山西医科大学制药厂

沙丁胺醇气雾剂

1.6

丙酸倍氯米松气雾剂

1.12

贵阳德昌祥药业有限公司

止喘灵气雾剂

2

重庆科瑞制药(集团)有限公司

沙丁胺醇气雾剂

57.5

广州东康药业有限公司

盐酸异丙肾上腺素气雾剂

0

沙丁胺醇气雾剂

0

山东力诺科峰制药有限公司

沙丁胺醇气雾剂

0

盐酸异丙肾上腺素气雾剂

0

蓬莱诺康药业有限公司

沙丁胺醇气雾剂

31.05

济南为民制药有限公司

沙丁胺醇气雾剂

21

盐酸异丙肾上腺素气雾剂

29

鲁南贝特制药有限公司

布地奈德气雾剂

10.2

复方硫酸沙丁胺醇气雾剂

0.745

潍坊中狮制药有限公司

沙丁胺醇气雾剂

9.1

丙酸倍氯米松气雾剂

6.9

上海信谊药厂有限公司

混悬型沙丁胺醇气雾剂

41.8

布地奈德气雾剂

5.145

丙酸倍氯米松气雾剂

0.72

黑龙江省福乐康药业有限公司

沙丁胺醇气雾剂

8.7

色甘酸钠气雾剂

4.57

黑龙江天龙药业有限公司

沙丁胺醇气雾剂

1.2

北京海德润制药有限公司

沙丁胺醇气雾剂

2.5

异丙托溴铵气雾剂

0

自贡鸿鹤制药有限责任公司

二甲硅油气雾剂

0.2

常州市气管炎研究所

平喘气雾剂（Ⅳ）

0

合计

235.05

要求：若企业CFC实际使用量未超过豁免批准量的1/2，请分品种解释其原因。

好好学习天天向上

谢谢分享啊，辛苦了