输液市场眼下似有进退维谷的味道。一方面，安徽、福建的“唯低价”招标广受诟病后，浙江的“双信封”模式又给输液套上“紧箍咒”，市场准入的重重阻碍把输液行业逼进狭窄的小胡同;另一方面，打造中国经济升级版，使包括输液在内的中国制造向全球产业链中高端迈进正在加速。近日，当德国领导人从中国领导人手中接过精巧的“鲁班锁”时，一个显著信号释放出来：中国制造与德国制造的合作令人期待。这是如今的“Made in China”需要认真倾听的励志故事。不会有人怀疑，德国制造提供了楷模，输液生产也不例外。日前，国内主流输液企业石四药最新一批赴德国费森尤斯考察的团队刚刚回国，对标国际巨头成为新常态。如何在价格与质量之间练好平衡术成为业界待解的现实命题。“我们认为，未来的市场竞争一定会回归到品质竞争上来。基于这样的判断，输液产品的竞争落脚点在质量上。且价格与质量并不矛盾，企业可通过引进高端的制药装备、科学的管理模式，提高生产效率进而实现低成本、高品质的生产。”石家庄四药有限公司副总经理张清江谈及此问题时观点鲜明。
全副“武装”炼精品 据不完全统计，我国医疗市场每天有千万瓶(袋)输液产品直接进入人的血管和心脏。采访中，输液企业纷纷表示，“输液产品是潜在风险最高的药品，不容企业有半点马虎。”张清江更是直言道，“虽说在生产中有概率、合格率之类的说法，但对于患者来说，一瓶输液一条命，这是我们感到责任重大的地方。大规模的批量生产，质量管理难点就在这里。”
输液产品质量安全至关重要。“新GMP强调的质量风险实际上是三个层次的运用：一是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策;二是要求企业建立风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间时，对重要环节进行风险评价;三是企业在解决具体问题时，应具有风险评估的手段。对企业而言，从意识、体系到技术的运用都存在着较大的挑战。”新版GMP主要起草专家邓海根曾这样谈到。
从生产上来讲，良好的生产环境和先进的生产设备是生产优质产品的基础和前提。张清江打了个形象的比喻：如果是做雪糕的装备，做出来的就是雪糕;若是做冰淇淋的装备，做出来的就是冰淇淋。“石四药在硬件投入方面，始终是不遗余力的。”
记者在参观石四药车间时看到，其对车间的“武装”令人印象深刻。从一键完成配制全过程的瑞士粉体输送系统，到仅需15秒，注塑、拉伸、吹制成型一步到位的日本进口制瓶机。光引进一台美国的热压式蒸馏水机就花费700多万元，而石四药所有输液生产线全部采用的都是这样的制水设备。“对输液而言，关键在水的质量。我们引进世界顶尖的制水设备生产出来的注射用水，各项指标都大大优于普通水机生产的水，如电导率等关键性质量指标都大大降低。”张清江颇有底气地说。
▲石四药现代化输液生产线
全员质控保安全 药品质量体系的不断提升与完善，尤其是新GMP逐渐与国际接轨，整体上质量安全形势良好，但也有一些企业身陷地方各类招标采购的淤泥，想法子降低成本，个别药害事件引起全社会的关注。“中国要想成为制药强国，必须提高质量标准。对企业而言，药品质量绝不仅仅只是高层领导或是质量总监的事，它是整个生产环节，尤其是所有基层操作人员工作的核心，我们协会在行业内推广全面质量管理活动，特别关注核心工艺点的过程管理，合力在企业内部形成质控氛围。”国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛这样谈到过他的看法。
实际上，按药典标准，市场上的输液产品表面上看差异并不大。“真正体现出来质量差异的就是企业生产一瓶的质量和生产几百万瓶乃至上亿瓶的质量都是均一、稳定的。”张清江认为，企业大批量控制质量稳定是一个难点，考验的是各方面的综合质控能力。
据悉，石四药在研发、生产、流通、医院、患者等各个环节都强调质量管理。生产环节有严格的考核，即对因操作不当、责任心问题等造成的质量风险，处罚力度非常大。公司成立了质量服务部门，从商业公司，医院、患者等收集产品质量的反馈意见，并及时处理，同时收集其他主流企业的产品对标分析。通过质量分析会查找问题，各车间对员工集中培训，不断增强其精品意识。结合实施新GMP，石四药新修订和完善的一系列质量管理制度达3000多个，同时还和供应商签订了质量协议，保证源头质量的安全。
▲在石四药输液车间集中配制中心，员工现场巡视设备运行情况
人员是药品生产质量的决定因素。张清江认为，“高精尖设备是基础，但是加强对车间操作人员的培训更为关键，使员工的GMP意识和整体素质与先进的硬件匹配。为此，我们还专门派出多批员工去国外考察学习，这样，我们石四药人真正做到了质量工作无死角、无缝隙。”
■本报记者 马飞
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