【布局】重啤乙肝疫苗项目终止 但治疗性疫苗还得做，万一成功了呢

           【布局】重啤乙肝疫苗项目终止 但治疗性疫苗还得做，万一成功了呢2014-12-16 [url=]医药经济报[/url]

　　曾经被炒得沸沸扬扬的重啤乙肝疫苗项目终止。近日，重庆啤酒公告称，公司已同意控股子公司重庆佳辰生物工程公司董事会的决议，即不予申请联合用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的联合用药组Ⅱ期临床研究的决定。换言之，此前借疫苗概念疯炒16年的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗项目将终止所有研究。

　　重啤的疫苗概念夭折了。“治疗性疫苗开发是世界性难题。就连英国GSK被列为十大研发药之一的肿瘤治疗性疫苗MAGE-3 Ⅲ期临床也没达标，到2014年4月不得不终止其Ⅲ期非小细胞肺癌及筛选适应病人的努力。”中国工程院院士、治疗性疫苗国家工程实验室主任闻玉梅告诉《医药经济报》记者，国内治疗性疫苗研发尚处于起步阶段。“这类疫苗研究思路要新颖、研究路线要合理，最终产品要符合患者用得起、易得到、可接受的理念。”

新战略制高点

　　目前，国内宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝和艾滋病疫苗等陆续进入临床，备受市场关注。“治疗性疫苗若获得突破，最有可能在乙肝疫苗领域出现。”闻玉梅院士断言。

　　尽管有难度，闻玉梅领衔的研发团队自上世纪80年代后期就开展了具有自主知识产权的创新型乙肝治疗性疫苗研发。目前已完成了I、Ⅱ期临床研究，Ⅲ期第一阶段临床研究，疗效优于国内外已发表的其他类型乙肝治疗型疫苗临床研究结果。

　　研发“抗艾疫苗”的长春高新的经历与重啤相似。2004年，其子公司长春百克药业启动艾滋病疫苗I期临床试验，长春高新股价随即走高。该疫苗进入Ⅱ期临床试验后，目前仍在研究阶段。广州白云山治疗性双质粒HBV DNA疫苗项目已到Ⅱ期临床阶段。业界预测，治疗性疫苗将是继抗体药之后，全球医药产业的下一个战略制高点。

　　“虽然我国已开展了针对乙肝、结核病、艾滋病及肿瘤的多种治疗型疫苗的研究，但项目较分散、规模不大，甚至有重复探索的现象，开发进展缓慢。”国内某上市公司高管告诉《医药经济报》记者，“目前国内的临床试验、疗效评估和注册等方面有待标准化。”

　　可以说，我国治疗性疫苗的发展，既是挑战，更是机遇。参照国外经验，我建议，国家应集中优势资源、突出重点、全面提升治疗性疫苗研发水平，加强产学研价值链资源的整合，促进产业化。”

市场大，考验多

　　目前我国乙肝病毒携带者约为1.2亿人，慢性乙肝患者约3000万人，每年新增病例超过100万人，已应用于临床的抗乙肝病毒核苷类似物有5种，包括双鹭药业的阿德福韦酯，恒瑞医药、正大天晴的恩替卡韦，以及海正药业的拉米夫定。

　　有市场人士认为，中国乙肝疫苗市场潜力巨大，而且国家对相关治疗性疫苗项目都给予了资助，治疗性疫苗近年成为“香饽饽”。国内研发乙肝疫苗并非重啤一家，广州白云山、东南江集团控股的华丽家族相继涉足。

　　此外，生物药市场准入出现新迹象。前不久，青岛公布第二批高值药品名录。12月11日，南京市正式下发《生物医药新产品首购首用实施办法》，对南京本地生物医药创新企业的新产品范围、评审及医院进入流程作出明确界定，建立首购首用风险补偿机制。

　　“这些都为疫苗市场的发展创造了必要条件。”美中医药协会总会长夏明德博士此前表示，“现在的问题是，疫苗等生物药在创新思路上要有突破，关门做研究已不是新药研发的选项。目前国内CRO、CMO逐渐形成规模，新药开发需要重新设计商业模式，注重产品开发的市场属性。泰格医药与百老汇合作也是一个好例子。”

　　反观不少企业的趋之若鹜，有专家担心，朴素的科研活动会不会成为企业借势拉动股价的噱头?前述高管认为：“国内的疫苗市场仍能深挖潜力，加上中国通过WHO预认证相当于拿到了国际市场的入场券，这块市场的释放需要一定的时间与开发过程，前景很可观。”

■本报记者 马飞

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