药审中心启动生物类似物研究技术指导原则制定专项工作

药审中心启动生物类似物研究技术指导原则制定专项工作

发布日期：20140208

  随着全球生物类似物的研发不断增多，关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛关注。到目前为止，全球已有多个国家和地区出台了生物类似物的相关指南。
       我国药品监管部门也在积极研究并准备出台相关的指导原则。根据总局药化注册司部署，我中心承担了生物类似物研究技术指导原则的起草撰写工作，并已于2014年1月底启动了该项工作。
       本指导原则的内容、定位和要求与研发、生产、评价、监管等各方面密切相关，应当符合我国的科技发展水平、医疗实践及药物可及性方面的综合情况。为此，真诚欢迎和希望业界专家与同仁积极参与和支持，为本指导原则的起草和撰写建言献策。有任何意见和建议请发送至联系人邮箱：baiy@cde.org.cn。