新批重复品种入市 冷暖自知

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发布日期：2015-01-14  来源：医药经济报  

[size=17.14285659790039px] 药品市场销售的主要阵地仍以医院市场为主，其中化学药占了主导地位，市场上有几千家企业在厮杀。而2014年剔除了再注册相关批文外，还有几百个获得新生产批文的产品将冲进战场。

                               
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　　药品市场销售的主要阵地仍以医院市场为主，其中化学药占了主导地位，市场上有几千家企业在厮杀。而2014年剔除了再注册相关批文外，还有几百个获得新生产批文的产品将冲进战场。

　　新兵入市

　　数据统计显示：2014年新批了478件生产批文，化学药品以438件占整体批文数的93%，中药生产批文18件，生物制药生产批文13件。其中占新批文主导力量的化学药品中，国内厂家的批文数为383件，进口55件。2014年临床批文获批共868件，化学药品以730件临床批件排首位，生物制品随后，有102件临床批件（治疗用生物制品70件临床批件，预防用生物制品32件）。化学药品临床批件数中，属于1.1类、3.1类和6类的分别有68件、242件和55件。

　　新批的生产和临床产品一定程度上影响着现在或未来化学药行业的竞争格局（见图1）。而从2014年新获批的化学药生产批文来看，以药品通用名计算（不包含辅料、原料药、中间体剂型），氨溴索的获批数最多，共有10件生产批文，其次是兰索拉唑7件和泮托拉唑6件，替尼类产品也有三个通用名产品获批（两个产品批文，一个原料药批文）。这类无惧重复也要生产的产品市场是否真的别具吸引力？

　　整体增速放缓

　　化学药样本医院的销售规模从2009年到2013年的年复合增长了14.7%，2013年增幅回落了6个百分点后，2014年略有回升，维持在10%左右的增幅。从2014年上半年销售较好的类别分布可见，领先的主要有抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染类药、消化系统及代谢药等，前五个类别合计占了整体样本医院化学药销售的73.8%（见图2）。重复批文较多的氨溴索属于呼吸系统用药，该类在大类分布中占比3.4%，兰索拉唑和泮托拉唑同属于消化系统及代谢药，替尼类属于抗肿瘤和免疫调节剂。

　　竞品态势

　　【氨溴索】临床上主要有氨溴索单方，氨溴索和克伦特罗、氨溴索和罗红霉素的复方制剂，生产厂家合计近60多家，氨溴索单方制剂主要由勃林格殷格翰药业垄断了近一半的市场，江苏常州四药制药和天津药物研究院药业也有超过10%的市场，三者合计垄断了70%多的市场（见表1），而余下不到30%的市场则由50多家企业厮杀，同质化明显的产品竞争，使得企业的盈利空间互相被挤压，该品种在CFDA公布的过度重复申报注册的药品品种目录之中。

　　【兰索拉唑和泮托拉唑】  两个拉唑品种同属质子泵抑制剂，自1988年第一个质子泵抑制剂奥美拉唑上市发展至今，两代拉唑产品共同竞争市场，现在医院销售主要是兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等6个品种，拉唑类产品剂型分布口服和注射比例大概约3∶7。第一代产品奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑仍稳坐领先位置，从数据可见，三者呈三足鼎立态势，各占据20%左右的医院市场；第二代产品雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑则以埃索美拉唑表现优秀，占据15%左右的份额。从厂家竞争状况来看，兰索拉唑的市场集中度明显高于泮托拉唑，兰索拉唑首位厂家份额超过40%，而泮托拉唑的厂家数量是其近两倍，首位厂家份额仅达22.7%（见表1），两者的市场资源绝大多数是集中在2～3家企业，新品进入市场的难度同样存在。

　　【替尼类】共有10个品种在医院销售，从2007年吉非替尼、厄洛替尼在我国获得注册后至今，国内小分子靶向药物获批的注册的品种有14个，逐渐成为我国抗肿瘤药物临床主流用药。随着肿瘤患病率的上升，抗肿瘤和免疫调节剂类药物成为国内众多企业热夺的战场。2014年新获批生产的产品是甲磺酸阿帕替尼和伊马替尼。江苏恒瑞制药的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，另有一个原料药甲磺酸阿帕替尼批文由江苏盛迪医药公司获得。而石药集团欧意药业的甲磺酸伊马替尼片是国内第二家上市的片剂。除了原研药格列卫外，2013年国内的江苏豪森药业、江苏正大天晴药业分别研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊均获得了首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。

　　甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。原研厂家高价的进口制剂非一般家庭所能承受，仿制药的上市，在医院缓慢撬动诺华制药的霸主地位，随着新仿制药物队伍的壮大，市场格局将迎来动荡。由于该类药物属于新型生物靶向治疗肿瘤药物，竞争厂家本身不多，新竞争者进入后，市场蛋糕或能共同做大。

　　本版内容由CFDA南方所经济研究室汇编

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