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黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM- ~0 S& l. u z. L 这个可以去看看CDE的电子刊物吧
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM & u( c4 m3 y( B1 h7 ^; W4 i) `看看CDE的电子刊物。我的理解:申报临床最好到中试,临床用药批量在验证批量的±20%,报产就是验证批量啦。 ...
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM" l- z& ^0 N% h& N; F; P5 l 1.不低于稳定性实验样品的10倍量$ [- m9 p. `: K; X; P- F 2.不低于大生产批量的十分之一 1 V& x' g" d, j7 ?8 {( c+ x0 z3.除特殊产品外,6类一般不少于2万单位, ...
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