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行业 作者：浮米网 来源：浮米网 2015-01-27 0评论
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: 健赞（Genzyme） 适应症: 戈谢病（Gaucher’s disease） 国家/地区: 欧盟
里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: Alexza 适应症: 癫痫（Epilepsy） 国家/地区: 备注: 癫痫患者急性重复性发作（ARS）的管理；吸入；使用 Staccato（TM）给药系统
里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: Aprea 适应症: 卵巢癌（浆液性）【Cancer, ovary (serous)】 国家/地区: 欧盟
- 阿糖胞苷/柔红霉素（Cytarabine/daunorubicin）
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Celator Pharmaceuticals 适应症: 急性髓细胞白血病（Leukemia, acute myeloid） 国家/地区: 美国 备注: Celator Pharmaceuticals的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于治疗老年继发性急性髓细胞白血病
- Aldoxorubicin hydrochloride
里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted） 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: CytRx 适应症: 实体瘤 国家/地区: 美国
- 新斯的明甲基硫酸盐（Neostigmine methylsulfate）
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: Fresenius Kabi 适应症: 神经肌肉阻滞（Block, neuromuscular） 国家/地区: 美国 备注: 扭转手术后非去极化神经肌肉阻断剂（肌松药）的影响；注射；肠外
里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: Hybrigenics 适应症: 慢性骨髓性白血病（Leukemia, chronic myeloid） 国家/地区: 法国 备注:
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: Intelgen,Eleison Pharmaceuticals 适应症: 肺癌 国家/地区: 中国 备注: Intelgen从 Eleison收购了该药物在中国治疗肺癌的开发及商业化权
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: Marathon Pharmaceuticals 适应症: 杜氏肌营养不良症（Duchenne’s muscular dystrophy） 国家/地区: 美国 备注: Marathon Pharmaceuticals的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne’s muscular dystrophy）
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Nerviano Medical Sciences,Tiziana Life Sciences 适应症: 癌症 国家/地区: 备注: Tiziana Life Sciences从 Nerviano Medical Sciences收购了该药物治疗癌症的独家权利
里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Qu Biologics 适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC） 国家/地区: 备注: 皮下
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: Solasia Pharma,明治制果药业（Meiji Seika Pharma） 适应症: 国家/地区: 日本 备注: 明治制果药业从 Solasia Pharma收购了该药物在日本的营销权，静脉注射，同时了获得了该药物组成其它配方后的药物的优先谈判权
里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Spark Therapeutics 适应症: 无脉络膜（Choroideremia） 国家/地区: 美国 备注: 视网膜下（Subretinal）
里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2015年1月21日 公司/组织: Tekmira 适应症: 乙型肝炎病毒（HBV） 国家/地区: 备注: 乙肝病毒（HBV）慢性感染
里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed） 里程碑日期: 2015年1月21日 公司/组织: UCB 适应症: 癫痫（Epilepsy） 国家/地区: 美国
里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2015年1月21日 公司/组织: UCB 适应症: 癫痫（Epilepsy） 国家/地区: 欧盟
- Defactinib hydrochloride（VS-6063）
里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Verastem 适应症: 恶性间皮瘤（Mesothelioma, malignant） 国家/地区: 英国，美国 备注: 用于接受了至少4次培美曲塞/顺铂（pemetrexed/cisplatin）或培美曲塞/卡铂（ pemetrexed/carboplatin）治疗后疾病无进展的恶性胸膜间皮瘤患者的治疗；片剂；口服。相关阅读：【Science：癌症干细胞，癌症泰斗的豪赌】http://www.hfoom.com/leading/20150120/44710.html Verastem公司的研究显示，一种被称为defactinib的FAK抑制剂已经在临床上取得了可喜的成绩。研究人员招募了十名间皮瘤患者，他们在肿瘤切除手术的前两周每天使用defactinib。研究显示，这种药物似乎减少了携带干细胞标志物的肿瘤细胞。在这次安全性研究中，患者肿瘤均没有长大，有两例甚至出现了缩小，研究人员正在探寻肿瘤缩小的原因。现在，Defactinib已经进入了II期临床试验，防止化疗后的肺癌和间皮瘤患者出现癌症复发。
里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Verastem 适应症: 恶性间皮瘤（Mesothelioma, malignant） 国家/地区: 欧盟 备注: Verastem的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗间皮瘤
里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2015年1月20日 公司/组织: Verastem 适应症: 恶性间皮瘤（Mesothelioma, malignant） 国家/地区: 英国，美国 备注: 与VS-6063（Defactinib）联合治疗复发的恶性胸膜间皮瘤
里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: 安斯泰来制药（Astellas Pharma） 适应症: 毛霉菌病（Mucormycosis） 国家/地区: 美国 备注: 侵袭性毛霉菌病的治疗；胶囊；注射；静脉
里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: 安斯泰来制药（Astellas Pharma） 适应症: 曲霉菌病（Aspergillosis） 国家/地区: 美国 备注: 侵袭性曲霉病的治疗；胶囊；注射；静脉。安斯泰来制药的该药物于2014/10/20在美国获得孤儿药资格，用于治疗侵袭性念珠菌感染/念珠菌血症。该药物在2014年7月16日在美国获得合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP）资格，用于侵袭性念珠菌病的治疗。
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis） 国家/地区: 欧盟
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月21日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 国家/地区: 美国 备注: 【COPD重磅炸弹——勃林格新药Spiriva Respimat获批，将取代市场No.1药物】勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，FDA已批准Spiriva Respimat（tiotropium bromide，噻托嗅按）吸入气雾剂，作为一种长期的、每日一次的维持性药物，用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管痉挛的治疗，以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat将为COPD提供一种重要的治疗选择，尤其是初诊COPD患者。http://www.hfoom.com/industry/20141008/32668.html
- 肺炎球菌13价结合疫苗[白喉CRM197蛋白]【Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [diphtheria CRM197 protein]】
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: 辉瑞（Pfizer） 适应症: 肺炎球菌感染（Infection, pneumococcal） 国家/地区: 欧盟 备注: 主动免疫，用于18岁以上成年人预防肺炎球菌性肺炎；肌内
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 斑块状银屑病（Psoriasis, plaque） 国家/地区: 欧盟 备注: 诺华的Secukinumab在欧盟通过上市申请（MAA Approved），作为一线药效治疗中度至重度银屑病的成人患者；注射; 300毫克；肠外
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2015年1月21日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 斑块状银屑病（Psoriasis, plaque） 国家/地区: 美国
- 盐酸非索非那定（Fexofenadine hydrochloride）
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: 赛诺菲（Sanofi） 适应症: 过敏性鼻炎（Rhinitis, allergic） 国家/地区: 日本 备注: 用于6个月及以上儿童患者，治疗过敏性鼻炎，荨麻疹及皮肤病相关的瘙痒；干糖浆，5％；口服
- 盐酸非索非那定（Fexofenadine hydrochloride）
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月19日 公司/组织: 赛诺菲（Sanofi） 适应症: 荨麻疹（Urticaria） 国家/地区: 日本 备注: 用于6个月及以上儿童患者，治疗过敏性鼻炎，荨麻疹及皮肤病相关的瘙痒；干糖浆，5％；口服
- 赖氨酸安非他命甲磺酸盐（Lisdexamfetamine mesilate）
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: 夏尔（Shire） 适应症: 注意力缺陷多动障碍（ADHD） 国家/地区: 欧洲
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