药品不良反应监测：外包市场规模20亿美元，预计五年后翻倍

药品不良反应监测：外包市场规模20亿美元，预计五年后翻倍2015-02-04[url=]新康界[/url]

大型制药公司曾经聘请了各种功能的公司进行内部培训：销售、制造以及IT服务等等，不过，根据华尔街日报的报道，有一种领域，增长速度很快，越来越得到大型制药公司的重视，那就是药品安全。

文/戴明明

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包括阿斯利康、百时美施贵宝和诺华在内的大型制药商目前正在药品安全监测方面花大气力气做，这些公司都准备将药品安全监测项目外包，通过分析和处理后，发布不良反应报告。一些大型咨询公司，如埃森哲（Accenture）正在开展这方面的业务，该领域市场规模保守估计有20亿美元，而且会不断增长，市场研究人员预计五年会翻倍。

在印度，一些企业已经开始了实际的行动，在这里曾经是外包公司的天堂，包括TataConsultancy Services这样的医药外包公司就驻扎在印度。而知名咨询公司埃森哲在印度的班加罗尔，也拥有一处药品监测中心。这些外包公司把不良反应反馈给他们的外包商，然后加工进入到数据库，制成报告送到美国，FDA的工作人员寻找药品不良反应监测趋势，对某些不良反应严重的药物发出警告。

一些合规专家并不满意这种做法，他们认为，药物不良反应的确认需要丰富的知识和训练，更不用说严密关注细节了。如果外包商未能意识到不良反应的严重程度，那可能会置病人于高风险状态，同时也会给制药公司带来很多的麻烦。不过，外包商自认为员工都经过了严格的训练，拥有药学学位或者其他专业医药证书。同时，他们还称，外包公司制作的报告通常要比客户之前做的更出彩。埃森哲董事总经理KevinJulian表示，“报告结果自己会说话。”

一位熟知合规法的律师显然不赞成这种单纯的说法，他认为，药物不良反应监测仅靠培训是不够的。内部团队一般都没有良好的教育和培训，不过却有自己公司产品的丰富知识。盛德国际律师事务所的ScottBass也认为，外包公司雇员和制药公司内部人员对产品不良反应的理解，不可能在同一个水平线上。

当然，任何形式的外包都是有风险的，一些制药商都深知问题的复杂性，尤其是他们的外包商违反FDA规则的时候。例如，强生多年前曾因为外包商陷入严重生产违法事件，而饱受公司癌症用药阿霉素短缺的影响。最近，一些仿制药在进入欧洲市场遇阻，就是因为外包商在生物等效性数据方面造假。

不过，制药公司认为拒绝外包管理能够切断问题源头的说法也过于绝对，因为公司内部团队也不可能对所有错误都有免疫功能。2012年，罗氏曾经在美国因8万例不良反应报告而陷入麻烦，据称是因为公司内部未经调查流入欧盟所致。

监管部门对不良反应事件的关注，越来越重视了

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也许是一个趋势或者说是一个发展方向把

不良反应监测的确是以前国家所不重视的，未来会重视起来。
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