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2015年1月CFDA发放文号知多少（批文月报创刊号）2015-02-12墨柔[url=]咸达数据[/url]
导读：2015年1月FDA共发放106个批文，其中福建省闽东力捷迅药业有限公司成为获得文号最多的企业，共计32个，其中22个化药，10个中药；获得第二的企业是兰州太宝制药有限公司，共计18个批文；第三的企业是金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂，共计14个批文。
在这106个批文中，有30个是2015年1月新批准的产品（根据文号统计，补充申请等途径获得的也计算在内），有76个再注册的品种。 在这106个批文中，有30个是2015年1月新批准的产品（根据文号统计，补充申请等途径获得的也计算在内），有76个再注册的品种。
首先我们来说说新批准的产品，30个新批药品中，有24个是化药，其中5个进口，涉及两个品种：碘美普尔注射液和多磺酸粘多糖乳膏，前者是造影剂，后者用于治疗血管炎症，其余19个均为国产药品，看来外企产品从数量上来说还是远远小于国产药品的。剩下的6个药品，3个中药，3个生物制品，中药为妇科止带胶囊、心脉通胶囊和金匮肾气丸，生物制品为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。
对于24个化药，从治疗领域来看，最多的神经系统和消化药及代谢类药物，均为5个，结果见图1：
从剂型来看，最多的是注射剂，主要是因为本月批准了很多腹膜透析液和造影剂，结果见图2： 下面为大家呈现新批的所有化药，具体品种按剂型排序，其中产品名称去重，即不同规格的同一品种留一个，品种厂家数为含有酸根碱基的统计结果（氧除外）：
四川海思科氟哌噻吨美利曲辛片的批文总算是等出来了，希望GMP认证顺利。
本月获批的原料药也不少，记得有报告说，原料药以后将是很多企业生产品种的限制，所以，现在很多企业开始过原料药的GMP。目前也有原料被垄断的现象，为了以后不依靠别人，还是尽早把自己主打产品的原料自己掌握。 以下我们来看看再注册的品种，76个再注册的品种中，无生物制品，46个化药，30个中药，本月获得的中药批文几乎全部是再注册的品种。
化药涉及3种剂型，即注射剂（37个），片剂（8个）和滴剂（1个）。注射剂占绝对优势地位，主要原因是本月有很多抗感染药物的批文发放，具体治疗领域分类见图3： 后记：整体来看，本月再注册的文号居多，一般来说企业通过该品种或剂型的GMP，才可以再注册成功并且具有销售的权利。从侧面来看，某些企业的GMP认证情况良好。对于新批的药品，最有前途的应该就数氟哌噻吨美利曲辛片，希望各个企业费劲心力从CFDA获得一纸文书之后，也能得到相应的收获。
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