马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
1.酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。 5 S: x7 e: _& A# U0 r% D
2.碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、 考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
; t4 z: N8 g# w9 a$ g A0 F 3.高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。 # V0 M: f* j+ `, H4 v F/ K
4.光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。 " C9 T0 I# B! G" h& U! e4 M, U G
5.氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水,分别在室温或加热条件下进行考察。
0 }- `6 k) j' S8 { 在以上试验结束后,应根据试验的目的与结果,总结得出明确的结论:药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物,有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。
7 `6 @$ U- z) r! ~, M" j 降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解,也属于破坏性实验,主要看都能产生哪些杂质。 . C [. s# k: K0 d& o' C1 S
降解试验可以参照破坏性反应的做法,就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何,杂质的变化。
+ A! r" X8 q( X% Q 通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解,考察有关物质检测方法的适用性,比如分离度,降解物料平衡,杂质谱等。
# D3 J. f# g9 h5 S9 B, N |