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版主: 静悄悄, ZGZG
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预览 [国家局] 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 attachment 1802733985 2020-5-12 32811 yemiles 2020-5-30 04:50 PM
预览 [国家局] 2018.7国家局药品注册、上市许可持有人制度、一致性评价、关联审批政策解读汇总 attach_img  ...2 静悄悄 2018-7-4 1710157 yemiles 2020-5-30 04:50 PM
预览 [指导原则] 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 1802733985 2020-4-24 13264 yemiles 2020-5-30 10:01 AM
预览 [指导原则] 单抗生物类似药临床试验指导原则 attachment 1802733985 2020-4-26 12955 yemiles 2020-5-30 10:01 AM
预览 [国家局] 【完美总结】2015年全年新政策+英文版全年汇总.PDF attachment heatlevel agree  ...23456..9 cuigang7979 2015-11-14 8421947 yemiles 2020-5-30 08:52 AM
预览 [指导原则] CDE指导原则解读系列专题1-20 attach_img heatlevel  ...23456..22 静悄悄 2014-5-8 21745597 yemiles 2020-5-30 08:49 AM
预览 [国家局] 市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 attachment 静悄悄 2020-3-31 33600 unruffle 2020-5-28 01:57 PM
预览 [其他] WHO发布《制药用水GMP指南》征求意见 attachment 1406987073 2020-5-18 12996 ylyyxyc 2020-5-20 05:05 PM
预览 [国家局] 中华人民共和国药品管理法 attachment 1802733985 2020-5-12 02471 1802733985 2020-5-12 10:39 AM
预览 [指导原则] 单抗 ----生物类似药临床试验指导原则 1802733985 2020-4-24 12881 ylyyxyc 2020-5-11 11:12 AM
预览 [国家局] 国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知 国药监药注［2020］2号 xiaoxiao 2020-2-5 24636 ylyyxyc 2020-5-10 07:34 PM
预览 [国家局] 2019年国家药品不良反应监测年度报告发布 静悄悄 2020-4-29 12800 ylyyxyc 2020-5-8 11:21 AM
预览 [省局] 北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知 静悄悄 2020-4-30 22659 ylyyxyc 2020-5-6 06:42 PM
预览 [国家局] 2020.1CDE-关于一致性评价纸质申报资料提交事宜的通知 一盏桔灯 2020-1-1 23848 ylyyxyc 2020-5-6 01:53 PM
预览 [省局] 上海市药品监督管理局关于执行《药品注册管理办法》在说明书和标签中更新上市许可... 静悄悄 2020-4-30 22300 LNPH 2020-5-6 08:00 AM
预览 [省局] 关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知 attach_img 静悄悄 2020-4-30 12425 LNPH 2020-5-5 09:21 AM
预览 [国家局] 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） attachment zhizihua2014 2020-4-27 02085 zhizihua2014 2020-4-27 10:50 AM
预览 [指导原则] 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 1802733985 2020-4-24 02461 1802733985 2020-4-24 04:18 PM
预览 [指导原则] 生物制品生物活性效价测定方法验证指导原则 attachment 1802733985 2020-4-22 02733 1802733985 2020-4-22 09:57 AM
预览 [指导原则] 《生物制品稳定性研究指导原则》（2019） attachment 1802733985 2020-4-20 02121 1802733985 2020-4-20 10:15 AM
预览 [国家局] 药审中心关于药品上市注册申请确认持有人关事宜的通知 静悄悄 2020-4-15 11963 LNPH 2020-4-17 08:00 AM
预览 [其他] FDA2015年至2019年警告信汇总网址 静悄悄 2020-4-15 02967 静悄悄 2020-4-15 09:35 AM
预览 [指导原则] 20191108关于公开征求《已上市化学药品、中药药学变更研究技术指导原则》思维导图 attachment  ...23 cuigang7979 2019-12-27 208332 南京冬冬 2020-4-14 10:17 AM
预览 [国家局] 图解政策：新修订《药品生产监督管理办法》（二） 静悄悄 2020-4-2 32507 cy82828 2020-4-13 01:05 PM
预览 [国家局] 图解政策：仿制药一致性评价相关问答（一） 静悄悄 2020-3-31 22452 cy82828 2020-4-13 01:04 PM
预览 [国家局] 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知 xiaoxiao 2020-2-10 13342 cy82828 2020-4-10 08:32 PM
预览 [国家局] 调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间药品注册受理、资料接收及咨询等业务有关事宜... xiaoxiao 2020-2-5 13328 cy82828 2020-4-10 08:30 PM
预览 [药典中心] 关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]药用辅料标准修订草案的公示 xiaoxiao 2020-3-5 33900 cy82828 2020-4-10 07:26 PM
预览 [国家局] 国家药监局关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告（2020年第50号） 静悄悄 2020-4-9 21795 cy82828 2020-4-10 01:59 PM
预览 [其他] 原辅包政策思维导图 attach_img 一盏桔灯 2020-1-19 44421 cy82828 2020-4-10 01:49 PM
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