|
马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
美国食品药品管理局(FDA)4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。
5 T- r) M1 q" A( c( j# P. p( M* D6 S7 E4 q. P4 ?
据FDA称,cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA,在识别HPV16和18的同时,可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。2 o* t$ T& Z5 X9 T. I2 ]- K- L
8 O# |/ p' ?# f+ O/ d+ |% s: P3 aFDA建议,cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查;在其他12种高风险HPV亚型中,有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查,以确定是否需要接受阴道镜检查。1 T9 c2 T/ l8 e3 Z) `
+ ^! D7 \, D% J2 \; M+ }FDA还建议,当cobas PHV检测结果用于临床决定时,应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。& m5 R% y6 ]& ^) c3 r) b
) W* z( x. F3 _2 w
该检测由罗氏分子诊断公司生产,2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后,该检测方法可用于宫颈癌初筛。4 W2 k. J* `$ C5 p
3 _- l L6 p: i' q1 Q; m) ]& zFDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称,该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究,这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”: o% L2 B9 G8 z! z, G5 O1 e
6 Q* R7 j6 V* {' f
尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧,不过,FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出,专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中,并对医生和患者开展使用方面的培训。
/ I9 R+ v) `& w2 ]; d+ |! s/ S( H, j A* N: a3 a9 ^* D
该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性,并随访3年。罗氏称,结果显示,与单纯细胞学检测相比,单纯HPV检测更能有效防护CNI3(3级宫颈上皮内瘤形成)和浸润性宫颈癌,HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。
( j: m( T! G; ?5 l: f6 w9 A% J
& ~- F U$ h6 y9 P( m( e3 O7 B3 J: V |
|