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美国食品药品管理局(FDA)4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。
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' w; G$ C% I. h5 ~* P据FDA称,cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA,在识别HPV16和18的同时,可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。. |/ E+ r# u! K' k( Y9 L0 v1 R! t& A
* M, b z4 g- z8 T0 |FDA建议,cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查;在其他12种高风险HPV亚型中,有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查,以确定是否需要接受阴道镜检查。- J& ^) E. Z4 h3 k; R4 j
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FDA还建议,当cobas PHV检测结果用于临床决定时,应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。4 Z6 s# _+ b0 i
5 s; g0 e6 _$ |8 U该检测由罗氏分子诊断公司生产,2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后,该检测方法可用于宫颈癌初筛。
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FDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称,该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究,这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”
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- G2 k5 I* `1 d g( |尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧,不过,FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出,专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中,并对医生和患者开展使用方面的培训。
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& O# J( [' z" R2 b' Z0 Q该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性,并随访3年。罗氏称,结果显示,与单纯细胞学检测相比,单纯HPV检测更能有效防护CNI3(3级宫颈上皮内瘤形成)和浸润性宫颈癌,HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。3 W# u, f' N' B0 e2 f+ Y* E9 _) ^
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