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[国际注册] 请教各位前辈关于进口药品分包装申请资料中的问题

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chursue 发表于 2014-4-29 16:08:37 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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在下刚刚从事进口药品注册方面的工作,有些细节问题不是很清楚,请各位前辈不吝赐教哈。9 @  a4 f# C7 L/ ~/ S
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1.关于进口药品分包装申报资料中,是否需要提供境外制药厂的出具的委托文书,公证文书和中文译本?(我现在所在的药厂是境外制药公司在中国的子公司,非注册代理机构。)# M, t% h$ a$ l6 N9 k
2.拿到该药品小包装说明书和包装标签变更(安全性信息变更等)批件后,需要对分包装品的说明书和包装标签进行备案申请,那么此备案申请时跟分包装再注册一起做申报资料提交好,还是单独做一个说明书和包装标签备案申请资料好?一起做的话,是否会由于对说明书和包装标签的审评而延长整个分包装再注册的审批时间?" Q. D+ f# ]6 x  T
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还请前辈们指教,谢谢啦。8 ~% L2 [6 c! m
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沙发
 楼主| chursue 发表于 2014-4-30 15:22:48 | 显示全部楼层
谢谢前辈的分享,学习了一下,问题清楚啦
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