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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 药膏基因毒性杂质限度计算问题
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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神，大牛小牛们
4 @$ Q. M* S8 ?0 F) f! i/ j我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。
+ P+ \8 b. h, Y0 m说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g9 l- z* A$ O+ O" s, v
因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，6 c" I3 w# x7 u5 N/ f; d( i2 M
但是不知道如何计算最大日用剂量。4 L3 j  G; h" l- l
" G# A- D1 ?; C) `/ Y6 z% [$ C
希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下+ y% W, U" U  \6 z9 c
感谢7 |5 D% f/ C# f. j+ Z
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沙发
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 显示全部楼层
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？
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