【有奖讨论】药品注册管理办法（修订稿）意见回复

第四条  
境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。

. V! k7 J) l8 g( p' L---国外驻中国代表机构一般不属于法人，意味着今后代表机构不能申请进口药品注册了？

第十五条  申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
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----根据《药品管理法》修订稿，GCP、GMP、GSP认证要取消了，GLP认证不取消吗？

第二十二条  
" R" U. m' i' X3 Z药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。
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---建议改为市级以上，省所来不及检验的吧？

第六十一条  申请人可自行或委托有资质的检验机构对药物临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保药物临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。试验用药物检验合格后方可用于药物临床试验。
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---新药临床试验分I、II、III期，不确定每期开始前是否都需要提交样品检验？根据第37条、56条，药物临床试验包括仿制药生物等效性试验，BE试验实行备案、可自行开展了，而按这条，BE试验的样品也需要报送CDE、检验合格后方可开展BE试验？

第一百零一条  申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向国家药品监督管理部门提交申请资料，申请药品上市许可。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行受理审查，符合要求的，发给受理通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书并说明理由；需要申请人补充说明的，发给补正通知书，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出。

- m  j: ~: v: B---建议修改“完成药物临床试验后”，有些仿制药申请上市许可，可以豁免临床试验的吧？

第一百零五条  药品上市许可申请受理后，药品审评机构应当在规定时限内组织完成初步审评，符合要求的，进入全面审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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第一百零九条  初步审评及全面审评时，药品审评机构根据审评需要，可提出问题清单要求申请人反馈，也可要求申请人补充资料，要求补充资料的，应一次性告知申请人需要补充的内容并限期补回，期满未提交的，该申请视为撤回。补充资料所需时间不计入技术审评时限。  

5 \$ O: g. _. X$ J) X% T, q---根据105条，初步审评没有补充资料的情况了，不符合要求直接不予批准，而109条，还可以补充资料，是否有点矛盾？

第一百二十二条  境外上市的药品属于非处方药的，申请在境内上市，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

---技术要求一般包括处方工艺、质量标准、检验方法吧？这些一般是保密的啊？国外厂家的OTC药要与国产厂家的OTC药技术要求相同？不太现实啊？也没必要吧？应该是说明书相同吧？

第一百二十八条  药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
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---用于校准设备的标准品，也能称为“药品标准物质”？

第一百三十二条  申请人提交上市许可申请时，应同时提交拟定的药品通用名称。技术审评时，对于新药及新的药品通用名称，药品审评机构通知国家药典委员会进行名称核准，国家药典委员会核准后及时将核准结果反馈药品审评机构。对于已有的药品通用名称，药品审评机构可根据审评需要，征求国家药典委员会的命名意见。
$ U# m8 p1 n: o" b6 q申请人可在提交药品上市许可申请前，向国家药典委员会提出命名申请，经核准后，将核准的药品通用名称与药品上市许可申请一并提交。
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6 V0 C- ]& r) \3 \---第一段话指CDE通知药典会核准通用名，第二段话要求申请人向药典会核准通用名，到底哪个为准啊？

第一百六十三条  现场检查工作时限如下：
（一）药品审评机构基于审评需要发起的，核查机构在收到现场检查的通知后，应当在30日内组织进行现场检查，按通知要求完成现场检查后，应于10日内将现场检查报告送交药品审评机构。
（二）新药生产现场检查，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向药品审评机构提出现场检查的申请。药品审评机构在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，核查机构在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交药品审评机构。超过6个月申请人无正当理由未提出现场检查申请的，该药品上市许可申请视为主动撤回。
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. k  a8 U; J( \! a+ w/ Z---根据（一），CDE向核查机构发出检查通知，这与第108条要求对应。而根据（二），CDE向申请人发出核查通知？108条没有区分新药生产现场检查，只有CDE认为需要现场检查的。（一）要求核查机构在30日内完成现场检查；而（二）要求申请人在6个月内向CDE提出检查申请？那么核查机构如何在30日完成现场检查啊？（二）是否应该是：核查机构向申请人发出检查通知，申请人向核查机构提出检查申请，6个月内的申请日期不计入核查机构的30日期限？
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