食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 ; o T% D: [. _6 O7 m
食药监办药化管函〔2015〕737号
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2015年11月27日 发布
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
7 z. k9 D6 W% X! [ 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作,提高申报质量和审评效率,总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件(CTD)格式申报资料撰写要求进行了修订(征求意见稿见附件)。请你局组织行政区域内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。- o2 b4 z+ G; D4 e
联系人及电话:药化注册司 文毅 010-88330761% [2 ]9 ]" _- b- E
药品审评中心 何伍 010-68921544
+ C4 b5 ^: C" I 电子邮件:hew@cde.org.cn
7 H' B# H9 M% e: g. ]) `! P" o C附件:1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表
7 e9 H" T2 p% l% \" S 2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求- ]2 h+ X# i: h
3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
" L e% N' D9 Y7 |, W 4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求; V2 r0 n; o8 a$ ~6 S
5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求(生物等效性试验)& Z d# O. V+ ]$ ^- S: z2 r V
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2015年11月27日 食药监办药化管函〔2015〕737号附件1.doc食药监办药化管函〔2015〕737号附件2.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件3.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件4.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件5.rar
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