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[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

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aiyao 发表于 2016-3-22 16:59:43 | 只看该作者回帖奖励

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标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。 , {3 L. s1 s. o/ R/ ?( M免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。$ x8 B m& F: T- C 生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。$ a% w4 t/ T! J: G 药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。3 [1 X Z: \|$ m3 ]. h $ Q: W- _' p: R$ { $ _; [% n8 Y2 e- J1 d' e 7 g+ a' u+ `1 r% N( a+ g: L, J2 [http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81857

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