"西格列汀"FDA公开部分申报资料PDF下载

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hexiao 发表于 2017-4-12 16:26:10 | 只看该作者回帖奖励

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西格列汀FDA公开申报资料

【药品名称】磷酸西格列汀（Sitagliptin Phosphate）下载地址见本帖底部
【别名】西他列汀
【CAS】486460-32-6
【剂型及规格】原料+片剂，25mg、50mg、100mg
【结构式】

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2017-4-12 04:21 PM 上传

【适应症】用于2型糖尿病
【项目简介】
磷酸西格列汀是一种新型降糖药二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可提高人体自身降低过高血糖水平的能力。2006年10月17日美国FDA批准磷酸西格列汀（sutagliptin phosphate),用于治疗2型糖尿病,2009年国家已批准进口。商品名：Januvia（捷诺维）。
西格列汀是DPP-4抑制剂类药物中首个获批准的药物。磷酸西他列汀作用特点是在刺激胰岛素分泌的同时，能减轻饥饿感，而且不会使体重增加，也不会发生低血糖和水肿现象，适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。经临床552例轻中度2型糖尿病患者验证，每天服一次磷酸西他列汀，每次服100毫克，服药12周后可使糖化血红蛋白降低0.6%-1.1%。
在中国，捷诺维®（磷酸西格列汀片）已被批准用于一线治疗的单用药物，帮助那些仅靠饮食控制和锻炼，达不到预期降糖效果的2型糖尿病患者控制其血糖水平。
【国内申报情况】已有进口上市，国内生产厂家（数据资料来源 http://www.shushu123.com）