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[国际注册] 2018 eCTD 一百问:eCTD注册资料准备中需要哪些专业软件?目前市场上主要有哪些公...

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aiyao 发表于 2017-6-12 14:00:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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积极响应今年药品审评新政策中的“第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,以减轻企业负担。”,这期我们就来介绍制作eCTD注册所需要的软件,以及目前市场上主要几家软件公司及其软件产品。

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从后台收到的反馈来看,不少人对免费制作eCTD感兴趣。其实那篇文章是为了让大家能更好地理解eCTD,在实际的申报操作中,几乎不可能;例如,免费软件中的eCTDindexer 只支持EURegion 1.4,可现在EURegion都已经是3.0.1版本了,这个免费软件已经远远落后了。再如,即使eCTD的生成出来了,为了方便审评,药监机构都对PDF文件的书签和超链接(包括链接到本PDF以及链接到其他PDF文件的超链接)有一定要求。用免费的PDF是没办法做的(只能用word做好链接,然后转成PDF,不过会有乱码生成,毕竟是两家公司的产品),需要借助专门的PDF插件。一旦用了eCTD,后续的注册都需要用eCTD格式(Once eCTD,always eCTD),如用免费的eCTD软件来做,工作量是巨大的。企业往往有两条路选择:一是外包给其他公司;二是买专业软件自己来做。如果申报量少并且文件相对较少较简单,例如DMF/ANDA,推荐外包给其他公司做。如果申报的多是IND/NDA/BLA等文件量巨多,后续的维护申请又很多的企业,建议培养自己的电子注册团队,买专业软件。

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第一部分:eCTD注册资料准备中需要的专业软件
小编细分成四个方面软件:文件的撰写,eCTD的生成,注册文件的书签和超链接制作和eCTD验证软件。

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文件的撰写
ICH对M2-M5的文件进行细化(Granularity): 不在是把所有的文件都写在一个PDF中,而是按照section进行适当地拆分。这样的话,在后续维护中,哪个section更新了或是出错了,只需要更新这个section的文件,而不需要把所有的文件都更新;例如32S的文件,细分到3.2.S.2.1这个层级;详细而全面的m2-m5文件细分,可参见eCTD3.2.2specification 的appendix4 – File Organization for the eCTD.  此外ICH 还对PDF文件的版本、字体大小、字体颜色、页眉页脚、页边距、扫描件的分辨率等做了规定。基于这些需求,软件公司可以提供每个章节写作的模板,包括字体,页眉页脚,页边距等格式方面的设置以及每个section的固定格式。有些公司已电子申报多年,有很丰富的经验,对模板有一定的积累,再充分开发挖掘Word的强大功能,这一块的软件就不用买了。
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eCTD的生成
即把注册文件生成eCTD的要求,包括文件夹及其层级,XML的生成等。
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注册文件的书签、链接以及PDF文件的属性设置
书签(Bookmark):为了方便审评人员进行方便的审评,各地区的指南都明确指出,文件超过多少页需要做书签:例如加拿大药监局规定,超过10页要做书签;美国虽没有强制规定超过多少页的文件需要做书签,但有很多表格、附件、章节的文件,都需要做书签,临床中的CRF(CaseReport Form)需要做书签。(参见Guidancefor Industry - Providing Regulatory Submissi** in Electronic Format — HumanPharmaceutical Product Applicati** and Related Submissi** Using the eCTD Specificati**)。
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超链接(links也是为了方便审评人员的审评,举个例子,如注册文件中写到:见3.2.S.4.1;  这时,需要做个超链接到3.2.S.4.1这个文件,审评人员点击链接,即可打开3.2.S.4.1这个文件。超链接分为内链和外链,内链只链接到本文件;外链链接到本文件以外的文件;内链在撰写文件时,通过word即可做好,再转成PDF。书签和超链接的制作,也需要借助专业的PDF插件。

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  PDF文件的属性设置(DocumentProperty:目前各大药监局接受的PDF版本是1.4到1.7;PDF的属性中Pagelayout、Magnification需要设置成Default;FastWeb View要设置成”Yes”,这样审评人员在网页状态也可以打开PDF文件。
  eCTD验证软件
eCTD都做好了,能通过官方的验证(Validation)吗?如果不能通过的话,申请者不得不重新把资料拿回来,解决验证中出现的问题后,再次递交。这样一来二去,势必会影响审评时限。如果企业自己有一套验证软件,资料递交之前自己先验证一遍,通过官方验证的概率就会**增加,为企业赢得宝贵的审评时限。
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第二部分:目前市场上主要有哪些公司提供这些软件?
总部都位于德国的Lorenz和Extedo是目前市场上eCTD软件产品最可靠的两家公司。大部分国家药监机构实施eCTD都采取和企业合作的方式,企业向药监机构提供软件并参与制定国家或地区的eCTD  M1 部分以及validation criteria。例如EDQM,澳大利亚,加拿大、泰国和少数几个欧盟国家(大约10多个)和Lorenz合作。Extedo则赢得了大部分的欧洲药监局市场。EMA以及包括欧盟制药大国瑞士、德国、英国在内的大部分欧盟成员国的药监局都和Extedo合作。此外,GCC国家、南非等国家药监局也是和Extedo公司合作。从这一点可以看出,这两家的产品很可靠。

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Lorenz公司
成立于**,致力于注册资料的方案解决。 Lorenz最好的产品是eCTD验证软件:Lorenz evalidator。Lorenz evalidator 分为三个版本:免费的Basic版,有支持多个地区的ONE版,以及有服务器保护的企业版;在”eCTD 一百问:2007.如何用免费软件做一套eCTD?”中,其中的验证软件就是Lorenz公司免费的Basic 版本。不少大药厂也在用他们家产品,像Sandoz,Pfizer等。去年FDA下的CDER也和Lorenz签约,用他们的evalidator软件。
除了eValidator外,Lorenz也提供其他软件:

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Lorenz AuthorBirdge: 文件撰写,提供注册资料写作的模板,并与时俱进地更新;
Lorenz Docubridge:eCTD生成软件;
LorenzAutomator:帮助把做好的eCTD资料上传给各大药监机构的门户网(gateway),包括后续的注册文件归档(archive);
Lorenzlabelbridge:专门制作美国SPL的软件;
Extedo公司
成立于1996年,去年在中国和北京创腾科技有限公司合作,主推其eCTDmanager 软件;深圳海普瑞用的就是eCTD manager来递交在FDA,EMA的原料药注册。
DOC manager: 文件撰写,提供注册资料写作的模板
eCTD  manager: eCTD生成软件;
EURS validator:eCTD验证软件;
eSubManager:用于浏览eCTD
PcVmanager:药物警戒的软件,可建立药物安全性数据库
Extedo根据客户不同,分成大企业版,中小企业版,以及药监部门版;据说价格上要比Lorenz实惠地多;
CSC(ComputerScience Company)公司
CSC是家总部位于美国的技术服务公司;2011年收购了做注册资料软件以及注册资料外包服务的ISI(Image Soluti**, Inc.,)公司,并将   ISI 的软件eCTDXpress,ISIpublisher Reg tracker以及ISItoolbox收购囊中。CSC公司但由于其售后服务及早年ISI公司打下的基础,在中国市场占有额很高。其主要软件产品如下:
TRS write:撰写注册文件,具有各种模板;
TRS eCTDXPress:eCTD生成软件;
TRS ToolBox医药版:提供很多实用的PDF插件,做链接和书签都非常方便。
其中eCTDXPresss和Toolbox是其有特色产品。

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Parexcel
LIQUENT  insight 是Parexel下面的一个子品牌,号称是市场上唯一一个把整个eCTD注册流程集于一体的平台:可以计划注册,撰写文件,生成eCTD,做书签和超链接,注册资料递交以及最后对注册文件进行归档。LIQUENTInsight platform 于2004年首次引入市场,不断的更新换代,目前已经升级到6.1版本。Parexcel网站上说,有16个大药厂在用这个平台。

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来源;网络

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Electronic Common Technical Document (eCTD): Overview and Submission
; J5 {+ @4 j+ whttps://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissi**/ucm153574.htm

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# z' F! I4 h) Y. _9 cFDA讲eCTD,在线视频
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yangand1 发表于 2018-2-26 14:44:13 | 显示全部楼层
谢谢分享,CTD和eCTD是趋势了
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