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[申报资料] 申报资料分析方法验证代表性图谱及其他原件扫描事宜

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-9-8 17:19:31 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大注、小注们,7 O/ p; x% j: q7 f
我想请教一下,关于原料药或者制剂申报国外的注册资料,其中分析方法验证是需要提供代表性图谱的。/ B) D; L' j0 a8 f* _
Q1:大家都提供了哪些代表性图谱呢?比如系统适用性与专属性:一张;线性:各浓度点各一张等等,耐用性啥的呢?……
3 W! C. s% [7 E# X1 ?( Z0 L+ `Q2:这些代表性图谱大家都是以什么形式体现的呢,比如作为整个DMF或ANDA的附件,还是每个分析方法验证的每个验证项目下直接跟着图谱呢?
" W: C: r4 ~4 W' Y* LQ3:图谱的扫描工作是注册人员做的还是分析人员做的呢?0 ]6 x0 R9 \9 y% I7 }" Y
其实除了代表性图谱,还有许多其他扫描件,很多原始资料都会装订归档,这就给扫描带来一定的困难(拆卸或者扫描质量问题等)。
6 S1 v( P( i& v! r# R我个人蛮希望在图谱或者检验报告单等完成的第一时间(签字盖章后),由操作人或确认人或归档人等直接扫描,扫描后再进行装订归档。但不知道是否可行O(∩_∩)O哈哈~4 Q& s" }7 v+ o1 t6 U0 ]9 ^

6 |' Y- W3 e; Q( W3 }& `- K  r/ n感谢大家交流讨论
' O0 u6 Q6 U4 G8 w" n9 a/ d4 y5 B- |) u7 ]/ X3 D2 s& X4 M/ X
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沙发
wwc1980 发表于 2017-9-9 08:11:34 | 只看该作者
我们以前是把重要图谱直接剪切放在资料里,并在图下面进行解释,完整的谱图也是放在附件里。
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板凳
sxljk 发表于 2017-9-10 07:28:31 | 只看该作者
附到 整个方法的后面,就是标准之后!
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地板
38726150 发表于 2017-9-15 08:14:07 | 只看该作者
谢谢分享,学习一下!
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5#
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-9-15 08:33:56 | 只看该作者
希望各位大神继续讨论
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