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各位大注、小注们,0 r! I" ^9 _ Q8 ~) M
我想请教一下,关于原料药或者制剂申报国外的注册资料,其中分析方法验证是需要提供代表性图谱的。2 q+ x! G1 i: a( ]4 V
Q1:大家都提供了哪些代表性图谱呢?比如系统适用性与专属性:一张;线性:各浓度点各一张等等,耐用性啥的呢?……
- n# I, L: {5 l# v7 Z. H, hQ2:这些代表性图谱大家都是以什么形式体现的呢,比如作为整个DMF或ANDA的附件,还是每个分析方法验证的每个验证项目下直接跟着图谱呢?
0 u @% T! E' qQ3:图谱的扫描工作是注册人员做的还是分析人员做的呢?* ^) G* H2 t* x
其实除了代表性图谱,还有许多其他扫描件,很多原始资料都会装订归档,这就给扫描带来一定的困难(拆卸或者扫描质量问题等)。
( l6 J. h! Q, J6 H% u* c+ F我个人蛮希望在图谱或者检验报告单等完成的第一时间(签字盖章后),由操作人或确认人或归档人等直接扫描,扫描后再进行装订归档。但不知道是否可行O(∩_∩)O哈哈~" I0 u, z* N5 |5 y
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感谢大家交流讨论( f( S, Z6 S3 J5 ~, d8 [; R
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