食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 6 `7 q O2 |: u% X3 V/ V
食药监办药化管函〔2015〕737号 5 j+ {. ?" Z* r& \
) Q( Q0 H7 B& v" L5 Y$ }5 O2015年11月27日 发布 3 v6 b) O! N9 p1 ^5 T& p4 X
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
D' U! E/ u( A 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作,提高申报质量和审评效率,总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件(CTD)格式申报资料撰写要求进行了修订(征求意见稿见附件)。请你局组织行政区域内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。 A1 [; C6 L6 V. I- t$ i% \
联系人及电话:药化注册司 文毅 010-88330761
. I/ B) }! D) _* x& K' E 药品审评中心 何伍 010-68921544
( @9 h& J& w N: z! `" K0 [! d 电子邮件:hew@cde.org.cn
5 E/ m) K* }# s- ~附件:1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表+ a/ E1 a; f7 b# e; u& F
2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
9 B1 [) b2 S9 K6 k" l 3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表! `, z z0 B* ]$ ]% @7 Y2 A
4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求
- K( ^5 a+ }5 {. T 5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求(生物等效性试验)% m, }* ^ B# s# p8 L
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食品药品监管总局办公厅
) ]" l6 n; X/ }7 e9 J/ E2 e2015年11月27日 食药监办药化管函〔2015〕737号附件1.doc食药监办药化管函〔2015〕737号附件2.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件3.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件4.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件5.rar
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