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日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划 % i0 e) |, i; m* u; O# v' ?! D
" v# ~. N4 Z4 a# \; F4 k发布时间:2017-04-18
& u$ n/ p7 p/ V8 s+ ~5 J9 _6 D9 `) l- h 国际原料药GMP检查计划(Program to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers)是2008年开始试点并在2012年得以全面实施的国际合作项目,参与的监管机构可以要求其他参与机构扩大检查范围,以涵盖参与机构共同关注和感兴趣的领域。目前该计划的参与机构包括欧盟、美国、澳大利亚、加拿大和WHO的药品监管机构。该计划GMP检查标准是ICH Q7 原料药生产质量管理规范指南,以及对于无菌活性成分和原料药的GMP指南,还同时遵循相关地区的指南文件。 1 o) v" q. e. B. w
为提高原料药生产场地GMP检查的质量和效率,PMDA(日本药品与医疗器械管理局)于2016年12月15日正式宣布加入 国际原料药生产检查计划。
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PMDA在其书面声明中表示:从11月24日起,PMDA已经决定参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密情况下,与相关机构共享GMP检查相关的信息,如检查计划和检查结果。利用这些信息,PMDA能够更有效和合理地开展高质量的GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。通过合作活动,有助于确保世界各地供应的药物的质量。
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EMA表示:PDMA的加入将有助于增加参与该计划的监管机构之间的合作和互信,确保在全世界范围内最佳利用检查资源,使更多生产场地被纳入监督并减少了不必要的重复检查工作。 ) s: a- ^# e" |7 |. Z
此前,PMDA和欧洲药品质量管理局(EDQM)于去年10月份宣布达成新的协议进一步分享API检查信息。 ) Q, m9 v0 f: n
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