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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料/ [' h4 M) n n5 \! x Z
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今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！0 g1 R. o6 x! w" r7 y
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$ \1 z; v$ L; A/ I6 ?* F( x也欢迎大家补充我们缺少的。1 V. [$ F: [" V4 |, ~
, y9 n/ z" j! u: E; h0 Z: D
) p/ O" ?! u, t& V5 F2 x0 i+ f一、高级研修中心
# [/ ]. ?. K" b9 L6 R$ f1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件
6 R+ r) n; }* U; H4 Z: ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
8 G! x, Q- u# a9 V- K3 w(出处: 药群论坛)3 I p9 e) E' d
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2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音* d; S/ z) \. e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2, {6 O; U+ s; Z0 u5 y
(出处: 药群论坛)
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% r% q! o4 h8 b+ g0 d8 p3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料0 f3 A; \/ a$ m# X* c! P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2
) Q1 e0 p6 z5 Z0 o% B(出处: 药群论坛)
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6 @5 N' S/ G8 t( a5 V$ O8 ^4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
3 d# y; x ^! d' d2 @5 l, U9 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
3 p |' i' i4 Y; O w& k8 T(出处: 药群论坛)
) A, U, b* }3 g) L
- q: `- y' y0 f5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音2 w5 p' g( Y' ~/ K: g$ x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=22 ^" F5 Z/ T, l
(出处: 药群论坛)
6 a# G; [& G0 ]% C: v+ S8 y5 p4 G% S G2 O6 b0 e; Q9 A* o3 _
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
' n/ w& O* N$ H$ d- f. chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=28 | }+ o' k8 ], t+ l4 C8 i
(出处: 药群论坛)
' u* Z/ N1 A( c& k- x7 L
& J+ E, A+ E5 y I" T2 F6 i7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
7 x6 j+ ?* S: M2 Q) p9 d" v8 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
, O! E0 f, o/ m$ d$ T9 f, V7 ~ A(出处: 药群论坛)/ q( `9 e8 o, M1 E9 M
* L' O- m8 {0 u+ A- M+ e0 ^ x6 Y8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验3 h' L! ~3 `1 O& ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=29 l# Y& W, T, O1 y
(出处: 药群论坛), t: K9 r2 P8 ]& {
( x1 }9 ]5 t1 T9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
4 j2 U A" q2 O/ khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=24 O& s7 b! P* }5 y: r: X& r
(出处: 药群论坛)
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10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究4 {0 z4 N' P) h- I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2/ b- K/ J2 n& D x
(出处: 药群论坛)
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11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.& O6 E8 H3 E- T Q3 G/ {: ~* h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
{6 V% x: d9 q( w2 C(出处: 药群论坛)0 e" n' k8 K- V
+ O- B; ?0 v3 P4 K12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音
( V& ]. d) ]+ e: j' jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2, e3 W6 h6 P$ s& Y0 l9 W- |' d
(出处: 药群论坛)2 T5 H0 }8 P! h& q" v' b
4 w" w z2 `3 K, q$ ]) q, Q, ]13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件 S' T* y) J R4 y4 {9 Y. ]- j4 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2 w: M7 h- Q% z1 b( \8 Y$ I$ Y
(出处: 药群论坛)
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14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件8 G+ T: C! T5 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=29 d2 S* W9 _6 w
(出处: 药群论坛)
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) {, O# |7 G J5 s% v, _. F( `1 B8 [15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
4 z8 _. H% C& \$ {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2# O: Q9 U# g v8 N$ W9 w8 ^
(出处: 药群论坛)
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16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...' s. a- r* b& m8 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2: [3 X1 L. B( _& R {# B& c
(出处: 药群论坛)7 V L8 j, ^6 J9 z5 \3 h
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17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
1 q1 [$ b I9 P" P2 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2: i' ~) z& E! s* r5 y( s0 ]' w
(出处: 药群论坛)
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18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探1 R, z! ~& z: F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2
( ~+ ?, ]; o, F: Q8 B) B5 A: x; I(出处: 药群论坛)4 W6 J- i \. q+ d
) _* @0 G1 e5 N4 s# b( ]% `% B @
19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2! d8 p( |8 O" o4 u I
(出处: 药群论坛)! W4 K6 E& C, B) d' s3 @) O
7 }0 h4 F9 l% r; w3 L( ?: `20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音: |' i2 e2 @0 c5 g b" ]! K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2
+ X6 i; h5 P6 Y: @(出处: 药群论坛) s- Z, P5 {: r; S, Z& L
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21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件0 N7 R8 i& {8 G$ {7 P5 ^, j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2; ? p3 w5 ~0 p2 i; I: T/ X) a
(出处: 药群论坛)
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- @; q+ l" [% W" b7 g) U5 d22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7* s, k" x2 T+ |& p$ r* q' F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
# y1 g W, M3 y. b; p/ Z6 C+ `(出处: 药群论坛)% u( j) F1 r1 B; h- R$ D! N
/ b) U* i+ o: L; r. X- |, U4 ?7 ^% F/ h, S' K5 e" P: N/ N
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1+ f* K/ V! B" D( C; I \0 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2
; b6 _9 `, y7 r: Q. J(出处: 药群论坛)
* Z8 k% @" c( K0 y& R: _" N; l, t8 d- \) Y+ V/ r
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24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总( x+ K/ I' i( } A% X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2/ B, q3 i# _# ]* @1 y
(出处: 药群论坛)
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25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2& }0 ]# X+ I5 \, A
(出处: 药群论坛)
( o- K: r. y1 _/ y7 ]) C* A, ]4 y( |' h+ R" J e7 R
* R8 C6 h0 x6 H2 U8 e: X# W3 s二、国家局CDE
; \0 g* w* A; w5 r1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
1 q) |. [+ Z+ E. g, j6 E0 k(出处: 药群论坛)9 l" [ @4 F9 J( N
. Z2 c, U& b' F) T" Q8 |' k0 J# v8 m
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2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT
- X- H1 k, d" N; J, r: D8 z* {; c% ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2
) M: _, Y9 U, L4 I6 d. ?3 Y; m(出处: 药群论坛)2 b0 T8 W- l; K# W- q; S- V2 w2 \& d) b& I
0 Z; M: P- Q* P8 k. Z9 w1 o1 V9 K. h" w, k) t6 L
3、查验中心临床自查会议-20150812
L. c8 L D" d* _- g0 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2
# A t$ q% P1 ~9 B2 ~$ Y6 A(出处: 药群论坛)
# C* e! q+ m/ S) w9 s
# l+ E& h4 F4 H& b, L5 z' k' N8 A4 S Y8 l) b/ F1 m/ t5 R2 H
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
+ p1 V, R9 @' o1 u' I1 n+ d% qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
9 _2 c: E* Y7 R- Y. Z; j6 A" m5 r8 x(出处: 药群论坛)4 t2 W# t3 j; w8 _* {
0 {) R+ W0 w* Y2 G N" [3 p$ S0 P/ Y# T
5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音* B# h1 r9 |9 K6 E; i" y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2
: }: @, |/ p( ?- `# T& l(出处: 药群论坛): y/ N4 N0 }+ n9 D$ E9 y
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6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件4 ]( f0 w. u7 e5 S$ O( m5 }$ F5 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2' U( r% Q, c G3 R: K/ t3 s2 R: h- H
(出处: 药群论坛)
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4 e7 T: }+ E; T2 r: a7 ]# \9 D1 y2 I" k% i# F, r
7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）0 G% \8 V8 j2 O- _6 s& G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
* f# z( u; ^; J6 @& u" R# K. A(出处: 药群论坛)9 h: m, Y" T' D# p0 i y. o
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三、各省局培训及其他培训资料
$ ?( S5 O) p0 R" S o5 O1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
& O4 e- t" f# d4 Z/ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2( x6 v1 x- t) A" _$ G! `( g
(出处: 药群论坛)/ k M9 X$ }0 D& r" t9 D" t
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2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf' J" n$ X9 p3 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2% ]2 G) h% n! @$ C+ k. G2 ~1 p4 j" a3 {
(出处: 药群论坛)8 g: g; q+ }6 j$ m+ {& _6 ]
; j# W; _ f% u7 B s' s9 k
0 v+ Y7 c; ^% f: B3 }" O/ r
3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
5 b6 O6 \* N' ?' H2 }! j0 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
8 ^/ Q1 J G6 i& ^# n(出处: 药群论坛) c& ^6 M9 w& i
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9 H o' Q# H' [% ?% Q& ]% w+ z! e4、同写意41期培训部分录音
+ T# h7 c* H6 R8 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
' D; x$ D6 T4 T% f0 k$ J(出处: 药群论坛)
& C, x7 N) Y6 d8 ^% w2 b: u8 ~* l/ C$ _' Y; [5 _# l* ^& i# ~
* V2 @$ d8 a: [. V2 d) ^+ l5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf0 E* h4 G. N% z- s% w3 V9 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2+ z, h6 k9 f5 v5 f0 s/ G7 v/ s8 Z
(出处: 药群论坛)
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3 f' I% U+ a# k' G& k" g/ H8 h# H, I/ k& P8 v/ j9 a
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”: E: c& ] F7 _9 p4 ]/ E' }" `# M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
+ ~2 w v! f6 ~% D' w5 [* @, X(出处: 药群论坛)
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9 b/ v% U% B4 X7 v7 W( W
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF
q: N7 B/ i" V- `1 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=27 X* g% M9 @. G% f5 v) e5 a. ~# N
(出处: 药群论坛)
" T6 Q4 L, i5 C o. e! |
# q8 V, q, h9 ^& U; E" B2 J
# v& o% W0 i* X% Y) N5 V, P8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究; v- N( r# I( N9 s0 Y! |+ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
U5 K) h+ ?. ^) c9 z5 v4 ~6 T(出处: 药群论坛)! V! o& r7 E7 ?: q( \* C' e
7 ^' S/ Q/ e! P% Q3 M6 [; U
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9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价
7 }8 ?0 L2 P+ X5 n+ L, W0 ?7 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
* q# r6 w! N" m6 s7 x0 i6 F(出处: 药群论坛)
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. _9 V1 D+ |1 J' ]! F, N+ i" x/ x1 V% L3 y3 b
10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
) I" o* |% ?+ I$ }1 _# D5 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
* \# j8 k; k3 X9 `( a/ w(出处: 药群论坛)
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* {, Y' Z. U0 J3 \- x& P! S+ w/ {* b# U
11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf
" c9 q2 [) o; Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2
/ U: J* ], e o$ Q! p" m(出处: 药群论坛)8 D# a @1 q" D3 I; O1 i% [8 h# W: N
; p& R7 B& M2 ~9 l) e" P. x) `& h0 j+ A5 {8 D o9 B! [: a6 s% ?5 H
12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
8 N# [) h3 h1 Y2 V5 |* \5 } Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2; J4 L+ z) f/ K; ]$ i( _, Z! ?
(出处: 药群论坛)
/ h( \) F/ q) n# U- [: | H( G) K& s& Z# ~/ Z, Z) B6 c) m
$ B$ b. Z8 Z- E4 ~% ]( G+ t13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”, V0 M( m2 I. V* ^2 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=29 l) q2 L2 J: g7 F3 t8 w/ ~" _3 A
(出处: 药群论坛)
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14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】0 w5 U6 t/ N5 l' w- e" m: w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
# {& q7 ~; ~6 w(出处: 药群论坛)
: ]7 o; I3 X5 n$ t! \5 f% l5 m( H
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15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF
0 E+ q/ a* b8 ] t8 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=23 ^ [4 e+ ?0 l! M+ }! M0 e
(出处: 药群论坛)
/ Y7 E4 }6 l- `& H7 Z6 q4 g4 ^
5 Y1 `6 r! e9 B6 o8 o m3 H& M1 y
7 K5 _9 `! i) Y# B( l$ |16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）4 q* M8 u4 N/ G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=28 B) f% T4 G$ B6 d& @" Y" f1 r f
(出处: 药群论坛)
* N8 @% A3 o$ f4 `2 D; p, w
4 ^5 l2 G% I: I! [! I5 ]
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17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”' \$ J4 ~6 G- _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
$ E# H! `' ^. G& w2 q0 b(出处: 药群论坛)! ^9 _* F0 j/ X2 h
* _+ U" E E' ]& n4 G% ~6 C
G3 M$ l9 Z6 p% V, \18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件
3 ^2 T) Y# b/ Z' T0 W1 @+ h- Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=20 v' o' D: u! z9 q) v4 `
(出处: 药群论坛)& _0 G- V7 q7 X6 D( g1 V3 T
a, A, [) U' R% p. Y+ `5 q
% i0 G: R0 X ~, }- b- j6 E19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
4 g8 Z+ @2 o3 T' m+ f! ^( Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=28 N7 E+ ~$ V q" d
(出处: 药群论坛)' q2 T. \* Y- j! h0 R' p
, ?, p8 s! Z( y
6 K8 h/ O" h3 \+ C( Z' K: {20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630
" D7 O/ Q; y7 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2
& D E1 U0 g) L2 |$ J5 |(出处: 药群论坛)! A* V: }) P7 o6 p5 [
: c& e5 i1 B( n
( O7 s F, v& D- {21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）: c* Q6 Z' m4 A5 N3 Z( O% y [) I7 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=26 P: q# s5 `/ l6 Q3 p1 |2 }: I9 D
(出处: 药群论坛)
1 t5 q* q. m1 X, i8 ]4 U# i* n$ P5 G( @! Q B; n9 ~
/ n7 A4 h% y$ p4 R9 U, C f8 X% a! @22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训# T& i; W4 e+ w
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